Na co se přípravek Rasagiline ratiopharm - rasagilin používá?
Rasagiline ratiopharm je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou, progresivní duševní poruchou, která způsobuje třes, zpomalení pohybu a ztuhlost svalů. Přípravek Rasagiline ratiopharm lze použít jako jednorázové léčivo (samostatně) nebo jako kombinovanou léčbu levodopou (jiný lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů s „fluktuacemi“ na konci dávky v časovém intervalu mezi podáním přípravku. levodopa. Kolísání nastává, když účinky léčby vyprchají a symptomy se opakují. Jsou spojeny se snížením účinků levodopy a pacient náhle přechází ze stavu „na“, ve kterém je schopen se pohybovat, do „imobility“. Tento přípravek je podobný přípravku Azilect, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Azilect vyrábí, souhlasila, že jeho vědecké údaje mohou být použity pro přípravek Rasagiline ratiopharm („informovaný souhlas“). Rasagilin ratiopharm obsahuje účinnou látku rasagilin .
Jak se přípravek Rasagiline ratiopharm - rasagilin používá?
Rasagiline ratiopharm je dostupný ve formě tablet (1 mg). Standardní dávka je jedna tableta jednou denně. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Rasagiline ratiopharm - rasagilin působí?
Účinná látka přípravku Rasagiline ratiopharm, rasagilin, je "inhibitor monoaminooxidázy-B". Blokuje enzym monoamin oxidázu typu B, který je zodpovědný za degradaci dopaminového neurotransmiteru v mozku. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky produkující dopamin umírat, což má za následek snížení množství tohoto neurotransmiteru v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Zvýšením koncentrací dopaminu v oblastech mozku, které jsou zodpovědné za pohyb a koordinaci, zlepšuje Rasagiline ratiopharm příznaky a příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalost pohybu.
Jaký přínos přípravku Rasagiline ratiopharm - rasagiline byl prokázán v průběhu studií?
Ve třech studiích zahrnujících 1 563 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline ratiopharm je účinný jak při zmírnění symptomů Parkinsonovy nemoci, tak při zkrácení doby, kterou pacienti tráví ve stavu „off“. V jedné ze studií, které zahrnovaly 26týdenní léčbu přípravkem Rasagiline ratiopharm, bylo průměrné snížení hodnoty UPDRS o 0, 13 bodu (standardní měřítko pro hodnocení příznaků Parkinsonovy choroby) z výchozí hodnoty 24, 69 bodu, zatímco u subjektů léčených placebem došlo ke zvýšení o 4, 07 bodů, počínaje výchozí hodnotou 24, 54 bodů. Snížení skóre UPDRS indikuje zlepšení symptomů, zatímco zvýšení naznačuje zhoršení. V dalších dvou studiích byl přípravek Rasagiline ratiopharm podáván jako doplňková léčba u subjektů v pokročilém stadiu onemocnění, u nichž již probíhala léčba levodopou, a byl porovnáván s placebem a jiným léčivým přípravkem, entakaponem ( v kombinaci s levodopou). Studií se zúčastnilo 1 159 pacientů; doba trvání byla 26 a 18 týdnů. V obou studiích pacienti, kteří užívali přípravek Rasagiline ratiopharm, uvedli v průměru o hodinu méně ve stavu „off“ než pacienti užívající placebo. U pacientů léčených entakaponem bylo pozorováno podobné snížení času stráveného ve stavu „off“.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasagiline ratiopharm - rasagilin?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Rasagiline ratiopharm (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasagiline ratiopharm je uveden v příbalových informacích. Přípravek Rasagiline ratiopharm by neměl být podáván s jinými inhibitory monoaminooxidázy a rostlinnými přípravky, u nichž není nutný lékařský předpis, jako je třezalka tečkovaná (užívaná při léčbě deprese). Kromě toho by neměl být podáván s pethidinem (analgetikem). Mezi ukončením léčby přípravkem Rasagiline ratiopharm a zahájením léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo petidinem je nutné vyčkat nejméně 14 dní. Rasagiline ratiopharm je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí je třeba se vyhnout použití rasagilinu. Jedinci s mírnými poruchami jater by měli užívat Rasagiline ratiopharm s opatrností a měli by ukončit léčbu, pokud se zhorší jejich jaterní poruchy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasagiline ratiopharm je uveden v příbalových informacích
Na základě čeho byl přípravek Rasagiline ratiopharm - rasagilin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rasagiline ratiopharm převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Rasagiline ratiopharm - rasagilin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Rasagiline ratiopharm bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline ratiopharm zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik
Další informace o přípravku Rasagiline ratiopharm - rasagilin
Dne 12. ledna 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Rasagiline ratiopharm platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
