Co je Telzir?
Telzir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fosamprenavir. Je dostupný ve formě růžových tablet ve tvaru tobolky (700 mg) a perorální suspenze (50 mg / ml).
Na co se přípravek Telzir používá?
Telzir je antivirotikum. Používá se v kombinaci s ritonavirem (jiným antivirotikem) a dalšími antivirotiky pro léčbu pacientů ve věku od 6 let s virem vyvolávajícím virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). imunodeficience (AIDS). Pacienti, kteří již užívali léky náležející do stejné třídy jako Telzir (inhibitory proteázy), by měl Telzir předepisovat pouze po pečlivém zvážení antivirotik užívaných dříve pacientem a možnosti, že virus na léčivo reaguje.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Telzir používá?
Léčbu přípravkem Telzir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Doporučená dávka přípravku Telzir pro dospělé (od 18 let) a děti (od 6 do 18 let) o hmotnosti vyšší než 39 kg je 700 mg dvakrát denně. U dětí s hmotností od 25 do 39 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti. U dětí s hmotností nižší než 25 kg není doporučena dávka.
Tablety přípravku Telzir lze užívat s jídlem nebo nalačno. Dospělí by měli užívat perorální suspenzi bez jídla a nalačno, ale děti by si ji měly vzít s jídlem, aby pokryly jejich chuť a podpořily léčbu. U dospělých by měla být každá dávka přípravku Telzir podávána společně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně. U dětí závisí dávka ritonaviru na tělesné hmotnosti.
Dospělí s problémy s játry by měli užívat sníženou dávku a měli by být pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a odpovědi na léčbu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Telzir působí?
Léčivá látka přípravku Telzir, fosamprenavir, je „proléčivo“ inhibitoru proteázy amprenaviru, což znamená, že je v těle přeměněn na amprenavir. Amprenavir je
povolen v Evropské unii (EU) od října 2000 pod názvem Agenerase. Amprenavir blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat, což zpomaluje šíření infekce.
Dalším inhibitorem proteázy je ritonavir, který se používá jako "posilovač" (tj. Jako podpora ke zvýšení účinnosti jiného léku). Zpomaluje rychlost, s jakou je amprenavir asimilován, čímž se zvyšuje jeho koncentrace v krvi. To umožňuje použít menší množství přípravku Telzir k dosažení stejného antivirového účinku. Přípravek Telzir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje koncentraci HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Telzir nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Telzir zkoumán?
Telzir byl analyzován ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 862 dospělých pacientů infikovaných HIV. V první studii byl přípravek Telzir posílený ritonavirem porovnáván s nelfinavirem (jiným inhibitorem proteázy) u dosud neléčených dospělých osob (tj. U subjektů, které dříve podstoupily léčbu infekce HIV déle než čtyři týdny). ). Další dvě studie srovnávaly přípravek Telzir s lopinavirem (jiný inhibitor proteázy), oba potencované ritonavirem. V jedné z těchto studií byli pacienti na léčbu dosud neléčeni, zatímco ve druhé byli dříve léčeni k léčbě infekce HIV, a to i při použití inhibitorů proteázy. Ve všech třech studiích pacienti také užívali dva inhibitory reverzní transkriptázy (jiný typ antivirotika). Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina HIV v krvi (virová zátěž) v prvních 48 týdnech léčby.
Účinnost přípravku Telzir v kombinaci s jinými antivirotiky byla také hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 57 dětí infikovaných HIV ve věku od dvou do 18 let.
Jaký přínos přípravku Telzir byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích prováděných u dosud neléčených pacientů byl přípravek Telzir posílený ritonavirem stejně účinný jako srovnávací léky, ale jeho účinnost byla nižší u dospělých, kteří již podstoupili předchozí léčbu. Po 48 týdnech, 69% dosud neléčených dospělých pacientů užívajících přípravek Telzir posílilo ritonavirem (221 z 322) a 68% pacientů užívajících nelfinavir (221 z 322) uvedlo virovou zátěž pod 400 kopií / ml. Podobné výsledky byly pozorovány ve studii, ve které byl přípravek Telzir srovnáván s lopinavirem, kde přibližně tři čtvrtiny pacientů v obou skupinách uváděly virovou zátěž pod 400 kopií / ml. Ve studii s dříve léčenými pacienty vykazovali subjekty léčené lopinavirem v prvních 48 týdnech větší snížení virové zátěže.
Podobný přínos byl také pozorován u dětí léčených přípravkem Telzir. Počet dětí mladších šesti let však byl příliš nízký, aby odůvodnil užívání přípravku Telzir v této věkové skupině.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Telzir?
Nejběžnější vedlejší účinky u dospělých léčených přípravkem Telzir (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a zvýšené koncentrace triglyceridů (typu tuku) v krvi. Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Telzir je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Telzir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fosamprenavir, amprenavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na ritonavir. Přípravek Telzir by neměly užívat pacienti užívající rifampicin (k léčbě tuberkulózy), třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese) ani léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako přípravek Telzir nebo ritonavir a které jsou nebezpečné, pokud dosahují vysokých koncentrací v krvi. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Vzhledem k tomu, že přípravek Telzir je v těle přeměněn na amprenavir, neměl by být podáván současně s jinými léky obsahujícími amprenavir. Je také třeba postupovat opatrně, pokud je přípravek Telzir používán u pacientů, kteří užívají současně jiné léky. Veškeré informace naleznete v příbalové informaci.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Telzir vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené reaktivací imunitního systému). ). Pacienti s poruchami jater (včetně infekce hepatitidy B nebo C) mohou být při léčbě přípravkem Telzir vystaveni většímu riziku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Telzir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Telzir, který obsahuje proléčivo amprenaviru, je pro pacienty prospěšný, protože snižuje počet tablet, které je třeba užívat ve srovnání s počtem tobolek přípravku Agenerase, které jsou potřebné pro dosažení \ t stejnou dávku amprenaviru. Výbor zjistil, že přínosy přípravku Telzir převyšují jeho rizika při léčbě infekce HIV-1 u dospělých a dětí ve věku od 6 let v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky. Výbor poznamenal, že u dospělých pacientů s omezenými zkušenostmi s léčbou HIV infekcí antivirotiky nebyla léčba přípravkem Telzir s ritonavirem tak účinná jako lopinavir s posilováním ritonaviru. U těžce předléčených pacientů nebylo podávání přípravku Telzir s ritonavirem dostatečně studováno. Kromě toho nebyly u dětí provedeny žádné srovnávací studie. Výbor doporučil, aby přípravku Telzir bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Telzir:
Dne 12. července 2004 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd. rozhodnutí o registraci přípravku Telzir platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 12. července 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Telzir je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
