Na co se používá a co je Natpar - paratyroidní hormon?
Natpar je hormonální substituční lék k léčbě dospělých s hypoaktivními příštítnými tělísky, což je stav známý jako hypoparatyreóza.
U pacientů s tímto stavem nevykazují příštítné tělíska na krku dostatečné množství parathormonu, které kontroluje hladinu vápníku v krvi. Výsledkem je, že pacienti mají nízké hladiny vápníku, které mohou způsobit problémy s kostmi, svaly, srdcem, ledvinami a dalšími částmi těla.
Přípravek Natpar se používá navíc k léčbě doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tato léčba nebyla dostatečně účinná.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů trpících hypoparatyreózou je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a Natpar byl 18. prosince 2013 kvalifikován jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (lék používaný při vzácných onemocněních).
Účinná látka přípravku Natpar je parathormon.
Jak se přípravek Natpar používá - Parathyroidní hormon?
Natpar je dostupný jako prášek a kapalina, aby se smísil dohromady a vytvořil injekční roztok. Natpar se injikuje subkutánně do stehna pomocí Natpar pera. Obvyklá doporučená počáteční dávka je 50 mikrogramů jednou denně. Dávka Natparu a dávky vitaminu D a doplňků vápníku, které pacient užívá, jsou pak upraveny na základě hladin vápníku v krvi pacienta. Maximální denní dávka je 100 mikrogramů.
Pacient může cvičit injekci přípravku Natpar sám po tréninku. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí sledovat zdravotník, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících hypoparatyreózou. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Natpar - parathormon působí?
Účinná látka obsažená v přípravku Natpar, parathormonu, je kopií přirozeného hormonu produkovaného příštítnými tělísky. Nahrazuje chybějící hormon u pacientů s hypoparatyreózou a pomáhá jim obnovit hladiny vápníku.
Jaký přínos přípravku Natpar byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Natpar pomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi u pacientů s hypoparatyreózou, kteří užívají doplňky vápníku a vitamínu D. \ t
Ve 24týdenní hlavní studii provedené na 124 pacientech dosáhlo 54, 8% (46 z 84) těch, kteří dostávali přípravek Natpar, a udrželi přijatelné hladiny vápníku v krvi při současném snížení dávek vápníku a vitaminových doplňků. D alespoň 50%. Procento pacientů, kteří užívali placebo (léčbu neúčinným přípravkem) a dosáhli stejného výsledku, bylo 2, 5% (1 pacient ze 40).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Natpar - Parathyroidní hormon?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Natpar (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny vápníku v krvi, které mohou vést k bolestem hlavy, průjmům, zvracení, parestézii (neobvyklé pocity jako brnění a brnění), hypoestézie (snížený pocit hmatu) a vysoké hladiny vápníku v moči. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Natpar je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Natpar by neměl být používán u pacientů, kteří podstoupili nebo podstoupili radioterapii kostí, trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí a je více ohrožena vznikem rakoviny kostí, která se nazývá osteosarkom. Přípravek Natpar by navíc neměl být používán u pacientů s nejasným zvýšením hladin enzymů nazývaných alkalická kostní fosfatáza au pacientů, kteří mají pseudo-hypoparatyreoidismus, což je vzácné onemocnění, při němž tělo nereaguje adekvátně na parathyroidní hormon, který produkuje., Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Natpar - parathyroidní hormon schválen?
Natpar nahrazuje chybějící paratyroidní hormon u pacientů s hypoparatyreózou. Hlavní studie ukázala, že Natpar přispívá ke kontrole hladin vápníku v krvi a zároveň snižuje potřebu doplňků vápníku a vitamínu D. Tato studie však byla krátkodobá a nedošlo k žádnému zlepšení v kvalitě přípravku. života pacientů nebo snížení dlouhodobých problémů, jako je selhání ledvin. Přípravek Natpar by proto měl být používán pouze u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni standardní léčbou a kteří nemají jiné možnosti léčby.
Pokud jde o bezpečnost, riziko vzniku příliš vysokých nebo příliš nízkých hladin vápníku je považováno za důležité: k lepšímu pochopení důsledků velkých výkyvů hladiny vápníku v krvi po užití přípravku jednou denně je zapotřebí více údajů.,
Jelikož jsou dostupné údaje omezené, Natpar získal „podmíněné schválení“. To znamená, že v budoucnu budou k dispozici další informace o léčivech, které musí společnost poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.
Jaké informace o přípravku Natpar dosud nebyly předloženy?
Vzhledem k tomu, že Natparu bylo uděleno podmínečné schválení, společnost, která prodává přípravek Natpar, provede další studii, aby potvrdila přínosy a rizika léku a přiměřenost podávání jednou denně.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Natpar - parathormonu?
Společnost, která prodává přípravek Natpar, zřídí registr a sbírá dlouhodobé údaje o pacientech léčených přípravkem Natpar, včetně účinků na kosti, ledviny a kvalitu života samotných pacientů.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Natpar používán bezpečně a účinně.
Více informací o Natparu - Parathormonu
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Natpar je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Natpar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění související s přípravkem Natpar je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.
