Co je Kentera?
Kentera je transdermální náplast (náplast, která nese lék přes kůži), která obsahuje účinnou látku oxybutynín.
Na co se přípravek Kentera používá?
Přípravek Kentera se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlá absence kontroly močení), zvýšené frekvence močení (časté močení) a tenesmu močového měchýře (náhlá urinace k močení) u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem (náhlá kontrakce moči). svalů močového měchýře).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kentera používá?
Doporučená dávka přípravku Kentera je náplast aplikovaná dvakrát týdně. Náplast by měla být aplikována na suchou a neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždí ihned po vyjmutí z ochranného sáčku. Pro každou novou náplast musí být vybráno nové místo aplikace, aby se zabránilo použití stejné oblasti kůže více než jednou týdně.
Jak přípravek Kentera působí?
Léčivá látka přípravku Kentera, oxybutynín, je anticholinergním léčivem. Blokuje některé receptory v těle, nazývané muskarinové receptory M1 a M3. V močovém měchýři to způsobuje uvolnění svalů, které vytlačují moč. To způsobuje zvýšení moči, které močový měchýř může držet, a mění způsob, jakým se svaly močového měchýře stahují, když se močový měchýř plní.
To umožňuje Kentera zabránit nedobrovolnému močení. Oxybutynín je na trhu dostupný od 70. let ve formě tablet pro léčbu hyperaktivního močového měchýře.
Jak byl přípravek Kentera zkoumán?
Kentera byl předmětem dvou hlavních studií zahrnujících celkem 881 pacientů, zejména žen v pokročilém věku, s hyperaktivním močovým měchýřem. V jedné studii byl přípravek Kentera porovnáván s placebem (neúčinná látka na těle) u 520 pacientů. V jiné studii byl přípravek Kentera srovnáván s tolterodinem v tobolkách (jiný lék používaný k léčbě urgentní inkontinence) u 361 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet epizod inkontinence po dobu tří nebo sedmi dnů.
Jaký přínos přípravku Kentera byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Kentera byl účinnější než placebo. Po 12 týdnech byl průměrný počet epizod inkontinence týdně snížen o 19 (přibližně tři denně) u přípravku Kentera ve srovnání se snížením počtu epizod ve skupině s placebem o 15 epizod. Kentera byl stejně účinný jako tolterodin; obě léčby snížily počet epizod o tři denně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kentera?
Reakce v místě aplikace (včetně svědění kolem místa aplikace náplasti) jsou nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Kentera (pozorované u více než 1 z 10 pacientů). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kentera je uveden v příbalových informacích. Přípravek Kentera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxybutynín nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměly užívat pacienti s retencí moči (potíže s vyprazdňováním močového měchýře), závažnými gastrointestinálními poruchami (žaludeční a střevní problémy), nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený oční tlak přes léčbu) nebo myasthenia gravis ( onemocnění nervového systému a svalů, které způsobuje svalovou slabost) nebo u pacientů s rizikem těchto stavů.
Na základě čeho byl přípravek Kentera schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že účinnost přípravku Kentera je podobná
s tabletami oxybutyninu, které jsou již na trhu. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Kentera převažují nad riziky spojenými se symptomatickou léčbou urgentní inkontinence a / nebo zvýšenou frekvencí močení a tenesmusem močového měchýře, který může postihnout pacienty se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Kentera uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Kentera:
Dne 15. června 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kentico společnosti Nicobrand Limited, platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 15. června 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kentera je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
