Co je Kinzalmono?
Kinzalmono je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. Je dostupný ve formě bílých tablet (kulaté: 20 mg; podlouhlé: 40 a 80 mg).
Na co se přípravek Kinzalmono používá?
Přípravek Kinzalmono se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kinzalmono používá?
Přípravek Kinzalmono by měl být užíván ústy, s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale někteří pacienti mohou mít prospěch z použití dávky 20 mg. Pokud nebyl dosažen požadovaný krevní tlak, může být dávka zvýšena až na 80 mg nebo může být přidána jiná léčba hypertenze, jako je hydrochlorothiazid.
Jak přípravek Kinzalmono působí?
Účinná látka přípravku Kinzalmono, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu produkovaného tělem, nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonu tím, že nechává dilataci krevních cév. To způsobuje pokles krevního tlaku a snižuje rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Kinzalmono zkoumán?
Přípravek Kinzalmono byl zkoumán u 1 647 pacientů, kteří byli léčeni samotným telmisartanem nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem. Přípravek Kinzalmono byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) as jinými léky na hypertenzi (atenolol, lisinopril, enalapril a amlodipin). Hlavní index účinnosti byl založen na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma tepy).
Jaký přínos přípravku Kinzalmono byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Kinzalmono byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a vykazoval podobné účinky jako jiné léky na hypertenzi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kinzalmono?
Vedlejší účinky související s Kinzalmonem nejsou běžné. Následující nežádoucí účinky se však vyskytly u 1 až 10 pacientů v 1 000: hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), synkopy (mdloby), nespavost, závratě, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspnoe (respirační problémy). bolest břicha, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plyn), hyperhidróza (nadměrné pocení), svědění, myalgie (bolest svalů), poškození ledvin (problémy s ledvinami), včetně selhání ledvin a bolesti hrudníku. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kinzalmono je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Kinzalmono by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan nebo jiné složky přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek Kinzalmono by neměly užívat osoby se závažnými jaterními nebo žlučovými problémy.
Na základě čeho byl přípravek Kinzalmono schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kinzalmono při léčbě esenciální hypertenze u dospělých převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Kinzalmono bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Kinzalmono:
Dne 16. prosince 1998 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalmono platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 16. prosince 2003 a 16. prosince 2008. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kinzalmono je k dispozici zde. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009
