Co je DaTSCAN?
DaTSCAN je injekční roztok obsahující účinnou látku ioflupan (123I).
Na co se přípravek DaTSCAN používá?
DaTSCAN je určen pouze pro diagnostické použití. DaTSCAN je indikován k detekci ztráty nervových buněk v oblasti mozku zvané striatum. Konkrétně tento lék podporuje detekci nervových buněk, které uvolňují dopamin, chemickou látku zodpovědnou za přenos nervových impulzů. Přípravek se používá k diagnostice:
• pohybové poruchy, jako je Parkinsonova choroba a další související nemoci, při kterých ztráta nervových buněk s pruhovanými nervy v mozku vyvolává třes, poruchu chůze a ztuhlost svalů. Tyto poruchy se však mohou vyskytovat také v "esenciálním třesu" (třes neznámé příčiny). DaTSCAN pomáhá rozlišovat mezi Parkinsonovou nemocí a esenciálním třesem;
• demence (ztráta intelektuální funkce): DaTSCAN se používá k tomu, aby pomohl rozlišovat mezi typem demence známým jako „demence s Lewyho tělísky“ a Alzheimerovou chorobou.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek DaTSCAN používá?
Přípravek DaTSCAN by měl být používán pouze u pacientů, po nichž následují lékaři se zkušenostmi v léčbě pohybových poruch a / nebo demence. S DaTSCANem by mělo být zacházeno a podáván pouze odborníky, kteří mají zkušenosti s bezpečným používáním radioaktivního materiálu.
Pacienti léčení přípravkem DaTSCAN musí také užívat jiný lék (například tablety jódu) ke snížení absorpce jódu v přípravku DaTSCAN štítnou žlázou. Tento přípravek by měl být podáván 1 až 4 hodiny před injekcí a znovu 12 až 24 hodin po injekci přípravku DaTSCAN. DaTSCAN se podává pomalou intravenózní injekcí (ne méně než 15-20 sekund) do žíly v paži; vyšetření musí být provedeno mezi 3 a 6 hodinami po injekci.
Jak přípravek DaTSCAN působí?
Účinná látka přípravku DaTSCAN, ioflupanu (123I), je radiofarmakum obsahující látku, tzv. Ioflupan, která byla značena 123I (jod-123), radioaktivní formou chemického prvku jodu. Ioflupan se váže na struktury přítomné na povrchu nervových zakončení buněk v oblasti mozku zvané striatum a zodpovědný za transport dopaminu.
Při podání přípravku DaTSCAN pacientovi se ioflupan (123I) distribuuje do těla krevním oběhem a hromadí se ve striatu, kde se váže na tyto buněčné struktury. Vazba může být vizualizována pomocí speciální zobrazovací diagnostické techniky zvané SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie), schopná detekovat radioaktivní jód-123. Pokud dojde ke ztrátě nervových buněk obsahujících dopamin (což se typicky vyskytuje u pacientů s Parkinsonovou chorobou), vazby DaTSCAN jsou značně sníženy a tento účinek je zobrazen na skenu.
Jak byl přípravek DaTSCAN zkoumán?
U Parkinsonovy nemoci byl DaTSCAN zkoumán u 254 pacientů ve dvou studiích. V obou studiích byly snímky získané od zdravých dobrovolníků (celkem 45) porovnány se snímky pacientů s Parkinsonovou nemocí (180 pacientů) nebo esenciálním třesem (29 pacientů).
U demence byl přípravek DaTSCAN zkoumán u 288 pacientů, u kterých byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky nebo Alzheimerovou nemocí, jakož i některá jiná forma demence.
Ve všech studiích byla mírou účinnosti přesnost diagnózy na základě snímků pořízených ze skenování ve srovnání s diagnózou provedenou odborným lékařem.
Jaký přínos přípravku DaTSCAN byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii pacientů s Parkinsonovou nemocí a esenciálním třesem dosáhla senzitivita DaTSCAN 96, 5%. To znamená, že onemocnění zjištěné lékařem odpovědným za čtení snímků získaných pomocí přípravku DaTSCAN odpovídalo diagnóze, kterou již odborník vyslovil v 96, 5% případů. Hodnoty citlivosti DaTSCANu při rozlišování potenciální demence způsobené Lewyho tělísky z jiných typů demence byly namísto 75, 0% až 80, 2%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DaTSCAN?
Časté nežádoucí účinky zjištěné u přípravku DaTSCAN jsou zvýšená chuť k jídlu, bolesti hlavy, brnění a závratě. Riziko radioaktivity je považováno za extrémně nízké. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DaTSCAN je uveden v příbalových informacích.
Přípravek DaTSCAN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ioflupan nebo na kteroukoli jinou látku nebo během těhotenství.
Na základě čeho byl přípravek DaTSCAN schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN jako diagnostického přípravku převažují nad riziky, aby se usnadnila diferenciace základního tremoru před parkinsonovskými syndromy souvisejícími s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, atrofií více systémů a progresivní supranukleární parodií. a také diferenciace pravděpodobné demence na Lewyho tělíska z Alzheimerovy choroby. Výbor proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o systému DaTSCAN
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000. Registrace byla prodloužena dne 27. července 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DaTSCAN je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2007.
