Co je Zylagren?
Zylagren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (75 mg).
Zylagren je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Zylagren používá?
Přípravek Zylagren je indikován k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u dospělých. Přípravek Zylagren může být podáván následujícím skupinám pacientů: \ t
- pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba přípravkem Zylagren může být zahájena v období mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
- pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba přípravkem Zylagren může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
- pacienti s periferním arteriálním onemocněním (problémy s krevním oběhem v tepnách);
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zylagren používá?
Standardní dávka zylagrenu je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Zylagren působí?
Účinná látka přípravku Zylagren, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Krevní srážení se vyskytuje po působení speciálních krevních buněk, destiček, které agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Zylagren?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zylagren je generický přípravek, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Zylagren?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zylagren je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zylagren schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků v EU bylo prokázáno, že přípravek Zylagren má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Zylagren.
Více informací o Zylagren:
Dne 21. září 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zylagren platné v celé Evropské unii společnosti Krka, dd, Novo mesto.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zylagren je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009
