Numient - Levodopa / Carbidopa

Na co se přípravek Numient používá a na co se přípravek Levodopa / Carbidopa používá?

Numient je indikován k léčbě symptomů Parkinsonovy nemoci, progresivní duševní poruchy, která způsobuje třes, zpomalení pohybu a ztuhlost svalů. Obsahuje účinné látky levodopa a karbidopa.

Jak se přípravek Numient - Levodopa / Carbidopa používá?

Numient je dostupný ve formě tobolek, které se užívají ústy. Počáteční dávka pro pacienty, kteří ještě nikdy neužívali levodopu, je jedna tobolka obsahující 95 mg levodopy a 23, 75 mg karbidopy, třikrát denně po dobu prvních tří dnů. Lékař pak může dávku zvýšit v závislosti na reakci pacienta na léčbu. U pacientů, kteří již užívají levodopu, určí lékař dávku Numient na základě probíhající léčby.

Přípravek Numient v tobolkách se užívá se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla, nikoli však současně s jídlem s vysokým obsahem bílkovin, které může snížit absorpci léčiva.

Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tobolky, mohou rozšířit obsah na měkká jídla, jako je jablečné pyré, jogurt nebo pudink. Jídlo by proto mělo být okamžitě požito bez žvýkání.

Numient lze získat pouze na lékařský předpis a je dostupný v následujících dávkách: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg a 245 mg / 61, 25 mg. Další informace o použití přípravku Numient naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Numient - Levodopa / Carbidopa působí?

U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou umírat mozkové buňky, které produkují dopamin, důležitý neurotransmiter při kontrole pohybu a množství dopaminu v mozku se snižuje.

Numient obsahuje levodopu, která se v mozku mění na dopamin, což pomáhá obnovit hladiny dopaminu. Látka karbidopa přítomná v přípravku Numient zabraňuje tomu, aby se levodopa v celkovém krevním oběhu změnila na dopamin, tj. Před dosažením mozku. Kombinace levodopy a karbidopy se používá u jiných léků užívaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

V přípravku Numient se část aktivních složek uvolňuje okamžitě, zatímco zbytek se uvolňuje ve stupních, což umožňuje stabilnější hladiny levodopy. Kapsle tohoto typu jsou známé jako kapsle s modifikovaným uvolňováním.

Jaký přínos přípravku Numient - Levodopa / Carbidopa byl prokázán v průběhu studií?

Ve studii s 381 pacienty s Parkinsonovou nemocí v raném stádiu byl přípravek Numient podávaný v různých dávkách účinnější při zlepšování symptomů než placebo (léčba neúčinným přípravkem). Po 30 týdnech bylo průměrné zlepšení o 11, 7 až 14, 9 bodů (v závislosti na dávce) na standardním měřítku symptomů (UPDRS, Unified Parkinsonova choroba, II. část III). U subjektů léčených placebem bylo průměrné zlepšení 0, 6 bodu.

Druhá studie srovnávala přípravek Numient s jinou léčbou na základě levodopy a karbidopy u 393 pacientů s pokročilým Parkinsonovým onemocněním. Studie zkoumala, do jaké míry léčba přispěla ke snížení tzv. „Off“ období, kdy pacienti mají větší potíže s chůzí. Po 13 týdnech pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Numient, hlásili "off" periody ve výši 24% hodin bdění ve srovnání s 30% hodin bdění hlášených u pacientů léčených komparátorem. V obou skupinách "off" fáze na začátku studie odpovídala 36-37% probuzených hodin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Numient - Levodopa / Carbidopa?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Numient jsou nauzea (postihující 12% pacientů), závratě, bolesti hlavy a nedobrovolné pohyby (pozorované u 8% pacientů) a nespavost (6% pacientů). K závažnějším vedlejším účinkům méně časté frekvence patří krvácení ve střevě a alergické reakce.

Přípravek Numient by neměly užívat pacienti s glaukomem s úzkým úhlem (oční poruchou) nebo feochromocytomem (nádorem ovlivňujícím nadledvinky). Přípravek by neměl být používán ani u pacientů užívajících léky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými stavy. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Numient - Levodopa / Carbidopa schválen?

Studie ukazují, že přípravek Numient je účinný při snižování symptomů u pacientů s časnou a pokročilou Parkinsonovou chorobou. Další výhoda se týká formulace účinných látek v přípravku Numient, které podporují udržení stabilnějších hladin levodopy.

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Numient převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Numient - Levodopa / Carbidopa?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Numient používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Numient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.