Co je Constella?
Constella je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linaclotide, dostupný ve formě tobolek (290 mikrogramů).
Na co se Constella používá?
Constella je indikován pro symptomatickou léčbu středně těžkého až těžkého syndromu dráždivého tračníku (IBS) se zácpou u dospělých. IBS je chronické onemocnění střevní funkce charakterizované abdominální bolestí nebo diskomfortem, doprovázené otoky a změnami alvusu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Constella používá?
Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před jídlem.
Lékař musí pravidelně vyhodnocovat potřebu pokračovat v léčbě. Pokud u pacientů nedojde ke zlepšení symptomů po čtyřech týdnech léčby, je třeba znovu zvážit přínosy a rizika pokračující léčby.
Jak přípravek Constella působí?
Účinná látka přípravku Constella, linaclotide, se váže na receptor přítomný ve střevě, zvaném guanylátcykláza C. Tímto způsobem snižuje bolest a zvyšuje vylučování tekutin ve střevě, změkčuje stolici a zlepšuje peristaltiku.
Jak byl přípravek Constella zkoumán?
Účinky přípravku Constella byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Constella byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, kterých se zúčastnilo celkem 1 608 pacientů s IBS se zácpou, ve kterých byl porovnáván s placebem (látka bez účinku na tělo). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů vykazujících alespoň 30% zlepšení bolesti a diskomfortu a počet pacientů, jejichž symptomy IBS byly významně nebo zcela sníženy po dobu nejméně 6 z 12 týdnů. léčby. Jedna ze studií také zkoumala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Constella byl prokázán v průběhu studií?
Constella byl při zlepšování symptomů IBS účinnější než placebo. V první studii 55% pacientů léčených přípravkem Constella uvedlo 30% nebo vyšší zlepšení bolesti a střevního nepohodlí po dobu nejméně 6 z 12 týdnů léčby ve srovnání se 42% pacientů léčených placebem. Kromě toho došlo k významnému zlepšení nebo úplnému vymizení symptomů po dobu nejméně 6 z 12 týdnů léčby u 37% pacientů léčených přípravkem Constella ve srovnání s 19% pacientů léčených placebem.
Podobné výsledky byly získány ve druhé studii, na jejímž konci 54% pacientů léčených přípravkem Constella mělo zlepšení bolesti a nepohodlí, zatímco u 39% bylo zjištěno výrazné zmírnění nebo úplné vymizení symptomů. nejméně 6 z 12 týdnů léčby ve srovnání s 39% a 17% pacientů léčených placebem.
Výsledky po 26 týdnech léčby ukázaly zlepšení bolesti (po dobu nejméně 13 týdnů z 26) u 54% pacientů léčených přípravkem Constella ve srovnání s 36% pacientů léčených placebem, stejně jako zmírnění symptomů po dobu nejméně 13 týdnů u pacientů léčených přípravkem Constella. 37% pacientů užívajících přípravek Constella ve srovnání se 17% pacientů, kteří dostávali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Constella?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Constella je průjem, převážně mírné až střední intenzity, hlášený 10-20 pacienty ze 100. Ve vzácných a závažnějších případech může průjem vést k dehydrataci, hypokalémii (nedostatek \ t draslíku v krvi), snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratě a ortostatické hypotenze (pokles tlaku, když se pacient postaví).
Přípravek Constella by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linaclotid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů se známým nebo podezřelým z blokády žaludku nebo střeva.
Na základě čeho byl přípravek Constella schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že bylo prokázáno, že přípravek Constella má klinicky významné příznivé účinky u pacientů s dlouhodobým IBS (do šesti měsíců) spojeným se zácpou. Také byl prokázán příznivý vliv na kvalitu života pacientů. Výbor však poznamenal, že přibližně polovina pacientů nemá z léčby dostatečný prospěch, a proto doporučila, aby byla znovu zvážena vhodnost pokračování léčby po čtyřech týdnech. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP dospěl k závěru, že vedlejší účinky přípravku Constella, včetně průjmu, jsou zvládnutelné. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Constelle
Dne 26. listopadu 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Constella platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Constella je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Constella naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: listopad 2012.
