Co je Resolor?
Resolor je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku prukaloprid. Je dostupný ve formě kulatých tablet (bílá: 1 mg a růžová: 2 mg).
Na co se přípravek Resolor používá?
Přípravek Resolor se používá k léčbě příznaků chronické (dlouhodobé) zácpy u žen, jejichž laxativa (léky, které stimulují pohyb střev) neposkytují dostatečnou úlevu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Resolor používá?
Doporučená dávka přípravku Resolor je 2 mg jednou denně. Ženy starší 65 let by měly začít dávkou 1 mg jednou denně; léčba může být v případě potřeby zvýšena na 2 mg jednou denně.
Resolor lze užívat kdykoliv během dne, bez ohledu na příjem potravy.
Jak přípravek Resolor působí?
Léčivá látka přípravku Resolor, prukaloprid, je agonista 5-HT4 receptoru. To znamená, že působí jako látka v těle zvaná 5-hydroxytryptamin (5HT, také nazývaná serotonin) a váže se na stejné receptory ve střevě, nazývané "5-HT4 receptory". Když se váže na tyto receptory, 5HT normálně stimuluje pohyby ve střevě. Podobně, když se prukaloprid váže a stimuluje tyto receptory, zvyšuje tento pohyb a umožňuje, aby se střevo rychleji vyprázdnilo.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Resolor?
Účinky přípravku Resolor byly nejprve analyzovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 999 pacientů s chronickou zácpou, z nichž 88% byly ženy, byl přípravek Resolor (2 nebo 4 mg jednou denně) srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Pacienti nereagovali dostatečně dobře na předchozí léčbu laxativy. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří vyprázdnili střeva nejméně třikrát za 12 týdnů bez pomoci laxativ.
Jaký přínos přípravku Resolor byl prokázán v průběhu studií?
V léčbě chronické zácpy byl přípravek Resolor účinnější než placebo. Během 12týdenního období 24% (151 z 640) pacientů, kteří dostávali 2 mg přípravku Resolor, zcela vyprázdnilo své střevo nejméně třikrát týdně ve srovnání s 11% pacientů (73 z 645), kteří užívali přípravek placebo. Výsledek získaný pacienty, kteří užívali Resolor při nejvyšší dávce 4 mg, byl podobný jako u těch, kteří užívali dávku 2 mg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Resolor?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Resolor (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, nevolnost, průjem a bolest břicha. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Resolor je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Resolor by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na prukaloprid nebo jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán u pacientů s problémy s ledvinami na dialýze (technika čištění krve). Přípravek by neměl být používán ani u pacientů s intestinální perforací nebo obstrukcí, těžkými zánětlivými stavy střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva, který způsobuje ulceraci a krvácení), stejně jako megacolon a toxický megarectum (velmi závažná komplikace kolitida).
Na základě čeho byl přípravek Resolor schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že téměř všichni pacienti v hlavní studii byli ženy a že jsou potřebné nové informace, aby bylo možné pochopit, jak přípravek působí u lidí. Na základě dostupných údajů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Resolor převyšují jeho rizika při léčbě příznaků chronické zácpy u žen, které nejsou dostatečně uvolněny laxativy. Výbor doporučil, aby přípravku Resolor bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Resolor:
Dne 15. října 2009 vydala Evropská komise společnosti Movetis NV rozhodnutí o registraci přípravku Resolor platné v celé Evropské unii platné pro celou Evropskou unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Resolor je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
