Co je Epclusa a co se používá pro - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa je antivirotikum určené k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C u dospělých. Hepatitida C je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, který postihuje játra.
Epclusa obsahuje účinné látky sofosbuvir a velpatasvir.
Jak se přípravek Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir používá?
Přípravek Epclusa lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet obsahujících 400 mg sofosbuviru a 100 mg přípravku Velpatasvir. Existuje více odrůd (genotypů) viru hepatitidy C: Epclusa lze použít k léčbě hepatitidy C způsobené všemi genotypy viru. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Přípravek Epclusa se podává společně s jiným lékem, tzv. Ribavirinem, u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (pokud játra nefungují správně). Přídavek ribavirinu k přípravku Epclusa lze také zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, které přesto mohou řádně fungovat) a infekce viru hepatitidy C genotypu 3, což je obtížnější varianta než léčit. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir působí?
Účinné látky přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir blokují působení dvou proteinů, které jsou nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu nazývaného "RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco velpatasvir působí na protein zvaný "NS5A". Blokováním těchto proteinů Epclusa zastaví množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Sofosbuvir byl povolen pod názvem Sovaldi od ledna 2014.
Jaký přínos přípravku Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 446 pacientů infikovaných hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna adekvátně fungovat, ale někteří z nich trpěli cirhózou. kompenzované jaterní Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní test neprokázal žádný důkaz viru hepatitidy C 12 týdnů po léčbě. Vzhledem k výsledkům studií jako celku bylo 98% pacientů (1 015 z 1 035), kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů, negativní na virus 12 týdnů po ukončení léčby.
Další studie byla provedena na 267 pacientech infikovaných hepatitidou C, jejichž játra nemohla správně fungovat (Child-Pughova cirhóza třídy B). Výsledky ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů v kombinaci s ribavirinem dosáhli nejlepších výsledků, přičemž přibližně 94% pacientů (82 z 87) testovalo na virus 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledek, ve srovnání 84% pacientů léčených samotným přípravkem Epclusa.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Přípravek Epclusa nesmí být podáván společně s následujícími léky, které mohou snížit hladinu sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tedy i účinnost samotného přípravku Epclusa:
- rifampicin, rifabutin (antibiotika);
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky na epilepsii);
- Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek proti depresi a úzkosti).
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epclusa je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir schválen?
Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa v monoterapii je vysoce účinný při eliminaci viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra mohla správně fungovat. Eliminace viru byla pozorována u všech genotypů, včetně genotypu 3, a byla velmi vysoká iu pacientů, jejichž játra nemohla správně fungovat (Child-Pughova cirhóza třídy B), když byla léčena. s přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem. Epclusa byl dobře snášen a vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahuje doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Epclusa.
Další informace o přípravku Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Úplné EPclus EPPAR naleznete na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
