Co je to a co se používá? Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol?
Anoro je léčivý přípravek, který obsahuje účinné látky umeclidinium bromid a vilanterol . Používá se jako (pravidelná) udržovací léčba ke zmírnění symptomů u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním.
Jak se Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol používají?
Anoro lze získat pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru. Inhalátor poskytuje 22 mikrogramů vilanterolu a 55 mikrogramů umeclidinia (ve formě umeclidinium bromidu) pro každou inhalaci. Doporučená dávka je jedna inhalace denně, ve stejnou denní dobu. Další informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Jak Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol působí?
Účinné látky přípravku Anoro, umeclidinium a vilanterol působí odlišně, aby rozšířily dýchací cesty a zlepšily dýchání při CHOPN. Anoro obsahuje dvě účinné látky: vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 adrenergní agonista. Působí tak, že se váže na beta-2 adrenergní receptory ve svalových buňkách mnoha orgánů, včetně plicních dýchacích cest. Po inhalaci dosáhne vilanterol receptory v dýchacích cestách a aktivuje je. Tímto způsobem se svaly dýchacích cest uvolňují.
Umeclidinium je antagonista muskarinových receptorů. Působí tak, že blokuje další receptory nazývané "muskarinové receptory", které jsou zodpovědné za kontrolu svalové kontrakce. Při inhalaci má umeclidinium také relaxační účinek na svaly dýchacích cest. Kombinované působení těchto dvou účinných látek pomáhá udržet dilataci dýchacích cest a umožňuje pacientovi dýchat snadněji. Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se obvykle kombinují při léčbě CHOPN.
Jaký přínos přípravku Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol byl prokázán v průběhu studií?
Kombinace umeclidinia a vilanterolu byla zkoumána v pěti hlavních studiích zahrnujících více než 5 600 pacientů. Dvě studie srovnávaly kombinaci fixní dávky umeclidinia a vilanterolu (jedna odpovídající Anoro a kombinace vyšších dávek) s vilanterolem užívaným v monoterapii, umeclidinium užívané jako monoterapie a placebo (léčba neúčinným přípravkem). V jedné studii byla použita dávka umeclidinia 55 mikrogramů / vilanterol 22 mikrogramů (Anoro), zatímco ve druhé studii byla použita vyšší dávka, tvořená umeclidiniem 113 mikrogramů / vilanterol 22 mikrogramů. Dvě další studie srovnávaly tyto dvě kombinace fixních dávek umeclidinia a vilanterolu s jiným léčivem, nazývaným tiotropium, používaným v léčbě CHOPN, zatímco poslední studie srovnávala pouze nejnižší dávku umeclidinia a vilanterolu (55 mikrogramů / 22 mikrogramů) s tiotropiem. Ve všech pěti studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení objemu nuceného výdechu (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechovat během jedné sekundy). Studie ukázaly, že po 24 týdnech léčby zlepšila Anoro plicní funkce s průměrnou hodnotou FEV1 o 167 ml více než placebo. Anoro také v průměru zvýšil FEV1 o 95 ml více než monoterapie vilanterolem a 52 ml více než monoterapie umeclidiniumbromidem. Průměrné zvýšení FEV1 s Anoro bylo o 60, 90 a 112 ml více než u tiotropia po 24 týdnech léčby ve třech studiích, ve kterých byl přípravek Anoro srovnáván s tiotropiem. Ve srovnání s placebem bylo prokázáno, že Anoro také zlepšuje dýchací potíže. Kombinace s vyššími dávkami umeclidinia (113 mikrogramů) a vilanterolu (22 mikrogramů) ve srovnání s kombinací s nižšími dávkami (55 mikrogramů / 22 mikrogramů) nevedla ke zlepšení plicních funkcí dostatečně koherentně, aby odůvodnila jeho použití.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Anoro (které mohou postihnout 1–10 pacientů ze 100) patří infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce močových cest (infekce struktur zodpovědných za transport moči), faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, kašel, bolest v orofaryngeální bolesti (bolest v ústech a hrdle), zácpa a sucho v ústech. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Anoro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Anoro je účinný při zlepšování plicních funkcí a symptomů BCPO ve srovnání s placebem nebo individuálně s jeho složkami, stejně jako s tiotropiem. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že v souvislosti s používáním přípravku Anoro nebyly zjištěny žádné závažné kritické problémy a že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, i když jsou k dispozici pouze omezené údaje o dlouhodobé bezpečnosti. Výbor CHMP doporučil, aby byla provedena studie, která by toto důkladněji prozkoumala.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání Anoro - umeclidinium bromidu a vilanterolu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Anoro používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Anoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Vzhledem k tomu, že léky náležející do stejné třídy jako Anoro mohou mít účinky na srdce a cévy v mozku, společnost bude i nadále pozorně sledovat kardiální a cerebrální účinky přípravku a bude provádět další dlouhodobé studie na pacientech s cílem identifikovat možná rizika. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol
Dne 8. května 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Anoro platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě Anoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05/2014
