Na co se přípravek Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir používá a na co se používá?
Zepatier je antivirotikum určené k léčbě chronické (prodloužené) hepatitidy C u dospělých. Hepatitida C je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, který postihuje játra.
Přípravek Zepatier obsahuje účinné látky elbasvir a grazoprevir.
Jak se přípravek Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir používá?
Přípravek Zepatier lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Existuje několik odrůd (tzv. Genotypy) viru hepatitidy C. Zepatier se doporučuje pro použití u pacientů infikovaných genotypem 1a, 1b a 4 hepatitidy C s nebo bez kompenzované jaterní cirhózy (zjizvení jater, aniž by došlo ke zhoršení stavu jater). jaterní funkce).
Přípravek Zepatier je dostupný ve formě tablet obsahujících 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru. Obvyklá dávka přípravku Zepatier je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů. V některých případech může léčba trvat déle a přípravek Zepatier může být užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem nazývaným ribavirin. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir působí?
Účinné látky přípravku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokují působení dvou proteinů, které jsou nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Elbasvir blokuje působení proteinu zvaného "NS5A", zatímco grazoprevir blokuje enzym nazvaný "NS5A". NS3 / 4A proteáza “. Blokováním těchto proteinů Zepatier zastaví množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Jaký přínos přípravku Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Zepatier s ribavirinem nebo bez něj byl hodnocen v osmi hlavních studiích zahrnujících přibližně 2 000 pacientů s infekcí virem hepatitidy C různých genotypů, jejichž játra fungovala normálně nebo adekvátně. Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy neprokázaly žádný důkaz viru hepatitidy C 12 týdnů po léčbě. Vzhledem k výsledkům studií jako celku bylo 96% pacientů s virem genotypu 1b (301 z 312) negativně testováno na virus 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zepatier. Pokud jde o virus genotypu 1a, 93% (483 z 519) pacientů léčených přípravkem Zepatier bylo negativních ve srovnání s 95% (55 z 58) pacientů, kteří užívali přípravek Zepatier s ribavirinem. Pokud jde o virus genotypu 4, 94% (61 ze 65) pacientů léčených přípravkem Zepatier bylo negativních ve srovnání se 100% (8 z 8) pacientů, kteří užívali přípravek Zepatier a ribavirin. Přínos byl také pozorován u pacientů infikovaných HIV nebo u pacientů trpících chronickým selháním ledvin (protrahované). Dostupné údaje týkající se pacientů s virem genotypu 3 nestačily na podporu použití přípravku Zepatier pro tento genotyp.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zepatier (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří únava a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zepatier je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zepatier by neměly užívat pacienti se středně závažným nebo závažným poškozením funkce jater (cirhóza B nebo C třídy B nebo C podle Child-Pughovy funkce). Přípravek nesmí být podáván v kombinaci s léky, jako je antibiotikum rifampicin, některé léky proti HIV a cyklosporin (používané k prevenci rejekce orgánů), protože přípravek Zepatier může ovlivňovat účinek těchto léčiv. Kromě toho nesmí být užíván společně s třezalkou tečkovanou (bylinný lék používaný k depresi a úzkosti) nebo karbamazepinem a antiepileptikami fenytoinu, protože tyto léky mohou narušovat účinek přípravku Zepatier. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir schválen?
Bylo prokázáno, že přípravek Zepatier je vysoce účinný při eliminaci genotypů 1a, 1b a 4 viru hepatitidy C z krve pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, včetně pacientů infikovaných HIV nebo trpících chronickým selháním ledvin. Ve většině studií nebyla léčba přípravkem Zepatier srovnána s jinou léčbou nebo bez léčby. To bylo považováno za přijatelné, protože chronická hepatitida C se velmi vzácně hojí bez léčby a v době zahájení studií nebyly k dispozici žádné jiné antivirotika, jako je Zepatier. Zepatier byl dobře snášen a vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Zepatier převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Doporučení a bezpečnostní opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zepatier, které musí dodržovat zdravotníci a pacienti, jsou obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zepatier je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Zepatier naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
