Co je Prevenar?
Prevenar je vakcína dostupná jako injekční suspenze obsahující části bakterie Streptococcus pneumonit (S. pneumoniae) .
Na co se přípravek Prevenar používá?
Prevenar je určen k očkování kojenců a dětí od dvou měsíců do pěti let proti onemocněním způsobeným S. pneumoniae. Mezi tyto choroby patří : sepse (infekce krve), meningitida (zánět membrán obklopujících mozek a míchu), pneumonie (zánět plic), zánět středního ucha (zánět středního ucha) a bakterémie (přítomnost bakterií v krvi). ).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Prevenar používá?
Podaný očkovací program závisí na věku dítěte a musí vycházet z oficiálních doporučení:
- u kojenců ve věku od dvou do šesti měsíců jsou nutné tři dávky. První dávka se obvykle podává ve druhém měsíci věku, přičemž interval mezi dávkami je nejméně jeden měsíc. V průběhu druhého roku života se doporučuje čtvrtá (zesílení) dávka. Pokud je přípravek Pevenar podáván jako součást univerzálního programu očkování kojenců (kolektivní a téměř simultánní očkování všech kojenců žijících v dané oblasti), mohou být podávány dvě dávky v intervalu nejméně dvou měsíců, po němž následuje dávka přípravku. posílení mezi 11 a 15 měsíci věku;
- u kojenců ve věku od 7 do 11 měsíců jsou vyžadovány dvě dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami. Třetí dávka se doporučuje během druhého roku života;
- u dětí ve věku 12 až 23 měsíců jsou vyžadovány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců mezi dávkami;
- u dětí ve věku od 24 měsíců do 5 let se vyžaduje pouze jedna dávka.
Vakcína by měla být podávána kojencům injekcí do svalu ve stehně nebo do deltového svalu paže pro malé děti.
Jak přípravek Prevenar působí?
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), aby se bránil proti nemoci. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná bakterii obsaženou ve vakcíně jako "cizí" a produkuje proti ní protilátky. V případě expozice bakterii po vakcinaci bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji. Tělo se proto může chránit před nemocemi způsobenými těmito bakteriemi.
Prevenar obsahuje malá množství polysacharidů (druh cukru) extrahovaných z kapsle obklopující bakterii S. pneumoniae . Tyto polysacharidy jsou purifikovány a následně "konjugovány" (navázány) na vektor pro podporu lepšího rozpoznání imunitním systémem. Vakcína je také "adsorbována" (fixována) na sloučeninu obsahující hliník, aby stimulovala lepší odezvu. Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Odhaduje se, že v Evropě jsou zodpovědné za přibližně 54% a 84% invazivních infekcí (rozšířených na celé tělo) u kojenců a dětí mladších než dva roky a přibližně 62% až 83 let. % invazivních infekcí u dětí ve věku od dvou do pěti let.
Jak byl přípravek Prevenar zkoumán?
Účinnost přípravku Prevenar v prevenci invazivních onemocnění způsobených S. pneumoniae byla studována u téměř 38 000 dětí. Polovina dětí byla očkována přípravkem Prevenar a druhá polovina jinou vakcínou, která nebyla účinná proti S. pneumoniae . Přípravek Prevenar byl podáván ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců. Studie měřila počet dětí, u kterých se v průběhu 3, 5leté doby trvání studie vyvinulo invazivní onemocnění způsobené S. pneumoniae. Další studie hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Prevenar u starších kojenců a vývoj protilátek u kojenců po dvoudávkovém imunizačním programu následovaném zesilovací dávkou.
Jaký přínos přípravku Prevenar byl prokázán v průběhu studií?
Prevenar byl účinný při prevenci invazivních onemocnění způsobených S. pneumoniae . Během hlavní studie bylo pozorováno 49 případů infekce způsobených sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F S. pneumoniae u dětí, kterým byla podána kontrolní vakcína ve srovnání se 3 případy, které byly registrovány. mezi dětmi, které byly očkovány přípravkem Prevenar. Další studie ukázaly, že přípravek Prenavar je bezpečný a účinný u dětí do pěti let. U kojenců vedl dvoudávkový imunizační program k vývoji protilátek proti S. pneumoniae, i když na nižších úrovních než ve třídávkovém programu. Výbor CHMP však považoval za nepravděpodobné, že by byl rozdíl v úrovni ochrany proti infekcím S. pneumoniae po zesilovací dávce, pokud je přípravek Prevenar používán jako součást běžného imunizačního programu, který zahrnuje očkování většiny pacientů. součástí kojenců.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Prevenar (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, lokální reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, indurace, otok nebo bolest), horečka, podrážděnost, ospalost a neklidný spánek. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Prevenar by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na vakcínu Streptococcus nebo na kteroukoli jinou látku nebo toxoid záškrtu (atenuovaný toxin z bakterie, která způsobuje záškrt). Stejně jako u všech očkovacích látek, je-li přípravek Prevenar podáván velmi předčasně narozeným dětem, existuje riziko, že způsobí apnoe (krátká pauza při dýchání). Dýchání kojenců proto musí být kontrolováno do tří dnů po očkování.
Na základě čeho byl přípravek Prevenar schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar převyšují jeho rizika při aktivní imunizaci proti invazivním onemocněním (včetně sepse, meningitidy, pneumonie, bakteriémie a akutního otitis media) způsobené sérotypy 4 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F S. pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od dvou měsíců do pěti let. Výbor proto doporučil, aby přípravku Prevenar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Prevenaru
Dne 2. února 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Wyeth Lederle Vaccines SA pro Prevenar platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 2. února 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prevenar je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
