Co je OPATANOL?
OPATANOL je čirý roztok očních kapek, který obsahuje účinnou látku olopatadin.
Na co se přípravek OPATANOL používá?
Přípravek OPATANOL je indikován k léčbě očních symptomů sezónní alergické konjunktivitidy (zánět očí způsobený pylem u pacientů s sennou rýmou), včetně svědění, zarudnutí a otoků.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek OPATANOL používá?
Přípravek OPATANOL lze použít u dospělých a dětí ve věku od 3 let. Dávka je jedna kapka do oka nebo do postižených očí dvakrát denně po osmi hodinách. V případě souběžné léčby s jinými očními léčivými přípravky by měl být mezi jedním a druhým podáním povolen interval 5 až 10 minut. Léčba může být prodloužena až na čtyři měsíce, pokud to bude nutné.
Jak přípravek OPATANOL působí?
Účinná látka přípravku OPATANOL, olopatadin, je antihistaminikum. Olopatadin působí tak, že blokuje receptory, na kterých je obvykle fixován histamin, látka přítomná v těle, která způsobuje alergické symptomy. Jakmile jsou receptory blokovány, histamin nevyvolává svůj účinek a je pozorován pokles symptomů alergie.
Jaké studie byly provedeny na přípravku OPATANOL?
Přípravek OPATANOL byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích trvajících od šesti do 14 týdnů. Dvě z těchto studií se týkaly dětí. Přípravek OPATANOL byl srovnáván s kromoglykátem sodným (jiným antialergickým léčivem), s levokabastinem (jiným antihistaminikem) a ve dvou studiích s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Ve všech studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na stupni svědění a zarudnutí oka. Jedna z placebových studií se také zaměřila na analýzu těchto symptomů ve vztahu k počtu pylu.
Jaký přínos přípravku OPATANOL byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek OPATANOL byl stejně účinný jako sodná sůl a levokabastin. Bylo zjištěno, že přípravek OPATANOL je účinnější než placebo pouze tehdy, když byly vzaty v úvahu počty pylu: zejména čím vyšší je úroveň koncentrace pylu ve vzduchu, tím větší je rozdíl mezi účinky přípravku OPATANOL a účinky placeba. S nižšími počty pylu nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi oběma léčbami.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem OPATANOL?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku OPATANOL (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest očí, podráždění očí, abnormální pocity v oku, suchost nosu a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem OPATANOL je uveden v příbalových informacích.
Přípravek OPATANOL by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na olopatadin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. OPATANOL obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit, že měkké kontaktní čočky budou neprůhledné; proto musí lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, věnovat zvláštní pozornost.
Na základě čeho byl přípravek OPATANOL schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku OPATANOL převyšují jeho rizika při léčbě očních známek a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy. Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci
pro OPATANOL.
Další informace o OPATANOLu: \ t
Dne 17. května 2002 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku OPATANOL platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited.
Registrace byla obnovena dne 17. května 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek OPATANOL je k dispozici zde .
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2007
