Co je to Emend?
Emend je léčivo obsahující účinnou látku aprepitant. Lék je dostupný ve formě tobolek (bílá a žlutá: 40 mg; bílá: 80 mg; bílá a růžová: 125 mg).
Na co se přípravek Emend používá?
Emend je antiemetikum (lék používaný k prevenci nevolnosti a zvracení).
Tobolky Emend 80 mg a 125 mg se používají společně s jinými léky k prevenci nevolnosti a zvracení u dospělých způsobené chemoterapií (léky používané k léčbě rakoviny). Emend je účinný při chemoterapii na bázi cisplatiny (léku s vysokým emetogenním potenciálem) a při chemoterapii, která zahrnuje mírný nástup symptomů nevolnosti a zvracení (na základě cyklofosfamidu, doxorubicinu a epirubicinu). Emend činí pro pacienta chemoterapii snášenlivější.
40 mg tobolky se používají k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dospělých. Nevolnost a zvracení, které mohou postihnout pacienty po operaci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Emend používá?
Během chemoterapie je obvyklá dávka přípravku Emend 125 mg perorální tableta hodinu před začátkem chemoterapie. Po chemoterapii je třeba užívat jednu 80 mg tobolku každý den po dobu následujících dvou dnů. Přípravek Emend by měl být vždy podáván v kombinaci s jinými léky, které zabraňují nevolnosti a zvracení (jako je dexamethason) a antagonistům 5HT3 (jako je ondasetron).
V případě přípravku POVN je obvyklá dávka jedna tobolka 40 mg podaná do tří hodin před anestézií pacienta.
Přípravek Emend lze také užívat bez jídla a tobolky se musí polykat celé.
Jak funguje Emend?
Emend je antagonista neurokininového receptoru (NK1), který zabraňuje tomu, aby se chemická látka v těle (substance P) spojila s NK1 receptory. Když se látka P spojí s těmito receptory, způsobuje nevolnost a zvracení. Blokováním receptorů může Emend zabránit nevolnosti a zvracení, ke kterým často dochází po chemoterapii nebo jako komplikace chirurgického zákroku.
Jak byl přípravek Emend zkoumán?
Pokud jde o chemoterapii, byly provedeny tři hlavní studie. První dvě studie zahrnovaly 1 094 dospělých léčených chemoterapií zahrnujících cisplatinu a třetí studie zahrnovala 866 pacientů s karcinomem prsu léčených chemoterapií na bázi cyklofosfamidu s doxorubicinem a epirubicinem nebo bez nich. Tři studie zkoumaly účinnost přípravku Emend v kombinaci s dexamethasonem a ondasetronem ve srovnání se standardní kombinací dexamethasonu a ondasetronu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měli příznaky nevolnosti nebo zvracení během pěti dnů po chemoterapii.
Pokud jde o PONV, byly provedeny dvě studie zahrnující 1 727 pacientů, z nichž většina byla žen podstupujících gynekologické výkony. Emend ve dvou dávkách (40 a 125 mg) byl porovnáván s ondasetronem podávaným injekcí. Studie měřily počet pacientů, kteří poskytli „úplnou odpověď“, tj. Že neměli žádné roubíky a nepotřebovali další léky ke kontrole nevolnosti a zvracení během 24 hodin po operaci.
Jaký přínos přípravku Emend byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích s chemoterapií bylo přidání přípravku Emend do standardní kombinace účinnější než samotná standardní kombinace. V kombinaci s výsledky dvou studií týkajících se chemoterapie související s cisplatinou nemělo 68% pacientů užívajících přípravek Emend žádné příznaky nevolnosti nebo zvracení během pěti dnů léčby (352 z 520) ve srovnání se 48% pacientů, kteří neužívali tuto léčbu. léčivé přípravky (250 z 523). Účinnost přípravku Emend byla pozorována v dalších pěti cyklech chemoterapie. Ve studii s chemoterapií se středně závažnými emetickými účinky se u 51% pacientů užívajících přípravek Emend nevyskytla nevolnost nebo zvracení (220 ze 433) ve srovnání se 43% pacientů, kteří tento přípravek neužívali (180 z 424).
Pro prevenci PONV vykazoval Emend stejnou účinnost jako ondasetron. Vzhledem k výsledkům těchto dvou studií spolu 55% pacientů užívajících přípravek Emend v dávkách 40 mg podalo „kompletní odpověď“ (298 z 541) ve srovnání se 49% pacientů léčených ondasetronem (258 z 526).,
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emend?
Nejběžnějším vedlejším účinkem užívání přípravku Emend ve všech dávkách (pozorovaných u 1 až 10 ze 100 pacientů) je zvýšení jaterních enzymů. U dávek 80 mg a 125 mg jsou další nežádoucí účinky zaznamenané u 1 až 10 ze 100 pacientů: bolesti hlavy, čkavka, zácpa, průjem, dyspepsie (poruchy trávení)), eruktace, anorexie, ztráta chuti k jídlu, astenie ( slabost) nebo únava (únava). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emend je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Emend by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aprepitant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Emend v dávkách 80 mg a 125 mg by neměl být podáván společně s následujícími léky:
- pimozid (užívaný k léčbě duševních onemocnění),
- terfenadin, astemizol (obvykle se používá k léčbě alergických symptomů; tyto léky lze zakoupit bez lékařského předpisu);
- cisaprid (užívaný ke zmírnění některých gastrointestinálních poruch).
Přípravek Emend by měl být užíván s opatrností, pokud je užíván společně s jinými léky. U pacientů užívajících přípravek Emend může být účinnost perorálních kontraceptiv snížena. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Proč byl přípravek Emend schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Emend převyšují rizika pro prevenci PONV u dospělých a časnou a pozdní nevolnost a zvracení způsobené vysoce hematogenní chemoterapií na bázi cisplatiny. a mírně hematogenní chemoterapie u dospělých. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Emend uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti Emend
Dne 12. listopadu 2003 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. rozhodnutí o registraci přípravku Emend platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 11. listopadu 2008.
Plné znění hodnocení (EPAR) EMEND je k dispozici zde. Poslední aktualizace: 11-2008
