Co je Simulect?
Simulect je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního nebo intravenózního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku basiliximab.
Na co se přípravek Simulect používá?
Přípravek Simulect se používá u dospělých a dětí starších než jeden rok, aby se zabránilo tomu, že tělo odmítne nově transplantovanou ledvinu. Přípravek Simulect se používá v kombinaci s jinými léky používanými k prevenci rejekce orgánů, jako např. cyklosporin, kortikosteroidy, azathioprin a mykofenolát mofetil.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Simulect používá?
Simulect by měl předepisovat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s použitím imunosupresivních terapií po transplantaci orgánu. Přípravek by měl být podáván pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického personálu. Přípravek Simulect by neměl být podáván, pokud není zcela jisté, že pacient bude transplantován a užívá jiné léky k prevenci rejekce.
Simulect se podává ve dvou injekcích. První injekce by měla být podána nejvýše dvě hodiny před transplantací a druhá čtyři dny po transplantaci, pokud pacient neměl závažnou hypersenzitivní (alergickou) reakci nebo pooperační komplikace, jako je např. ztráta nové ledviny. U dospělých a dětí s hmotností vyšší než 35 kg je celková doporučená dávka 40 mg podávaná ve dvou dávkách po 20 mg. U dětí s hmotností nižší než 35 kg je doporučená dávka 20 mg podávaná ve dvou dávkách 10 mg. Přípravek Simulect se podává do žíly injekcí „bolus“ (vše najednou) nebo infuzí po dobu 20 až 30 minut.
Jak Simulect působí?
Účinná látka přípravku Simulect, basiliximab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na určitých buňkách v těle, a váže se na ni. Basiliximab byl navržen tak, aby cílil na antigen zvaný CD25, který je přítomen na povrchu T lymfocytů (typ bílých krvinek zapojených do rejekce transplantovaných orgánů).
CD25 je receptor pro interleukin-2 messenger, který stimuluje dělení T buněk. Navázáním na CD25 blokuje basiliximab aktivitu interleukinu-2, což snižuje rychlost, jakou se lymfocyty násobí. To snižuje počet aktivovaných T-lymfocytů, a tím i riziko odmítnutí.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Simulect?
Přípravek Simulect byl zkoumán ve třech hlavních studiích, kterých se zúčastnilo celkem 1 067 dospělých, kteří museli podstoupit transplantaci ledvin. Všechny tři studie srovnávaly účinnost přípravku Simulect s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem). V prvních dvou studiích většina z 722 pacientů také užívala cyklosporin a kortikosteroidy („dvojitá terapie“) a někteří pacienti užívali také azathioprin nebo mykofenolát mofetil. Ve třetí studii všichni 345 dospělí užívali cyklosporin, steroidy a azathioprin („trojitá terapie“). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet selhání léčby (úmrtí pacienta, ztráta nové ledviny nebo známky rejekce) v prvním roce po transplantaci.
Dvě další studie zkoumaly, jak je přípravek Simulect podáván v těle dítěte, pokud je podáván dětem starším než jeden rok, nebo mladistvým.
Jaký přínos přípravku Simulect byl prokázán v průběhu studií?
Simulect se ukázal být účinnější než placebo. Při prvních dvou studiích mělo 40% pacientů léčených přípravkem Simulect kromě dvojité léčby terapeutické selhání během šesti měsíců (145 z 363) ve srovnání s 56% pacientů léčených placebem (201). na 359). Podobné výsledky byly pozorovány po jednom roce. Ve třetí studii mělo méně pacientů léčených přípravkem Simulect s trojitou léčbou terapeutické selhání (26%) než pacienti užívající placebo (40%).
Studie u dětí a mladistvých ukázaly, že nejnižší dávka přípravku Simulect je vhodná pro děti a že adolescenti mohou dávku použít pro dospělé.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simulect?
V provedených studiích byly nežádoucí účinky podobné u pacientů užívajících přípravek Simulect au pacientů užívajících placebo v kombinaci s jinými léky. U dospělých byly nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 20% pacientů) zácpa, infekce močových cest (infekce struktur, které nesou moč), bolest, nevolnost, periferní edém (otok), hypertenze (vysoký krevní tlak)., anémie (nízké hladiny červených krvinek), bolesti hlavy, hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), komplikace chirurgických ran, přírůstek hmotnosti, zvýšená kreatininémie (ukazatel problémů s ledvinami ), hypofosfatémie (nízké hladiny fosfátů v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení). U dětí byly nežádoucí účinky zjištěné u více než 20% pacientů infekce močových cest, hyperrichóza (nadměrné ochlupení), rýma (nádcha a rýma), pyrexie (horečka), hypertenze, infekce horních cest dýchacích, infekce virová, sepse (krevní infekce) a zácpa. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simulect je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Simulect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí na basiliximab nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Simulect by neměl být používán během těhotenství a kojení.
Na základě čeho byl přípravek Simulect schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect převažují nad jeho riziky pro profylaxi akutní rejekce orgánů při de novo alogenní transplantaci ledvin u dospělých a pediatrických pacientů. Výbor doporučil, aby přípravku Simulect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Simulectu:
Dne 9. října 1998 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simulect platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited. Registrace byla obnovena dne 9. října 2003 a 9. října 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Simulect je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2008.
