Co je přípravek Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu a k čemu se používá?
Duaklir Genuair je léčivý přípravek používaný k úlevě od symptomů u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a vzduchové vaky v plicích poškozeny nebo blokovány, což způsobuje dýchací potíže. Duaklir Genuair se používá pro (pravidelnou) udržovací léčbu. Duaklir Genuair obsahuje dvě účinné látky: aclidinium bromid a dihydrát formoterol fumarátu .
Jak se přípravek Duaklir Genuair používá - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Duaklir Genuair je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru. Inhalátor dodává 340 mikrogramů aclidinia a 12 mikrogramů dihydrátu formoterol fumarátu pro každou inhalaci. Doporučená dávka přípravku Duaklir Genuair je inhalace dvakrát denně. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v návodu v příbalové informaci. Duaklir Genuair lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu působí?
Tyto dvě účinné látky obsažené v přípravku Duaklir Genuair, aclidinium bromid a dihydrát formoterol fumarátu působí tak, že udržují otevřené dýchací cesty a umožňují pacientovi snadnější dýchání. Aclidinium bromid je dlouhodobě působící muskarinový antagonista. To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty, blokuje některé receptory ve svalových buňkách plic, tzv. Muskarinové receptory (také známé jako cholinergika), které kontrolují svalovou kontrakci. Když je aclidinium bromid inhalován, způsobuje uvolnění svalů v dýchacích cestách, pomáhá udržovat je otevřené a umožňuje pacientovi dýchat snadněji. Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí tak, že se váže na receptory známé jako receptory beta-2, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Po vazbě na tyto receptory způsobuje, že se svaly uvolňují, udržují otevřené dýchací cesty a podporují dýchání pacienta. Dlouhodobě působící muskarinová antagonisté a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se běžně používají v kombinaci při léčbě CHOPN. Aclidinium bromid je povolen v EU pod názvem Bretaris Genuair a Eklira Genuair od července 2012; formoterol je v EU uváděn na trh od 90. let.
Jaký přínos přípravku Duaklir Genuair byl prokázán - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu během studií?
Duaklir Genuair byl předmětem dvou hlavních studií zahrnujících více než 3 400 pacientů s CHOPN, ve kterých byl porovnáván se samotným aclidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavní míra účinnosti byla založena na změnách v objemu nuceného výdechu pacientů (FEV1, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechovat během jedné sekundy) po šesti měsících. Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby bylo zvýšení hodnoty FEV1 (měřeno jednu hodinu po inhalaci) o 293 mililitrů (ml) větší u přípravku Duaklir Genuair ve srovnání s placebem a 118 ml vyšší u pacientů s placebem. Duaklir Genuair ve srovnání s léčbou samotným aclidiniem. Nicméně zlepšení ve srovnání se samotným formoterolem bylo mírné a není považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 měřená ráno, před inhalací, byla o 68 ml větší u přípravku Duaklir Genuair ve srovnání se samotným formoterolem. Bylo také prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair ve srovnání s placebem zvyšuje procento pacientů, u nichž došlo ke zlepšení dušnosti.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Vedlejší účinky přípravku Duaklir Genuair jsou podobné vedlejším účinkům uváděným u jednotlivých složek. Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u asi 7 ze 100 pacientů) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že bylo prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, ačkoli zlepšení pozorované ve srovnání s přípravkem Duaklir Genuair a jednou ze složek samotnou, formoterolem, bylo malé.
Pokud jde o bezpečnost, počet nežádoucích účinků hlášených u přípravku Duaklir Genuair byl nízký a nezvyšoval značné obavy. Kromě toho je bezpečnostní profil obou složek dobře znám a neexistuje žádný důkaz, že asociace je méně bezpečná než jednotlivé složky.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrátu formoterol fumarátu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Duaklir Genuair je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duaklir Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho, jelikož dlouhodobě působící muskarinová antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která prodává přípravek Duaklir Genuair, poskytne výsledky studií pro další hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duaklir Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014. Další informace o přípravku Duaklir Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo v konzultaci s příslušným orgánem. lékaře nebo lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
