Na co se přípravek Lojuxta - lomitapide používá a na co se používá?
Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid, který se používá k léčbě dospělých pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, dědičné poruchy, která způsobuje zvýšení hladiny cholesterolu v krvi (druh tuku). Přípravek se používá v kombinaci s dietou s nízkým obsahem tuku a jinými léky ke snížení hladiny tuku v krvi. Pokud je to možné, musí být nemoc pacienta diagnostikována genetickým testováním.
Jak se přípravek Lojuxta používá - lomitapid?
Lojuxta lze získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný ve formě tobolek (5, 10 a 20 mg), které se užívají ústy nalačno, nejméně dvě hodiny po večeři. Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou stavů, které způsobují zvýšení hladiny tuku v krvi. Léčba by měla začít dávkou 5 mg jednou denně; pokud je dobře snášen, může být dávka postupně zvyšována na maximální dávku 60 mg. Pacienti se sníženou funkcí jater nebo pacienti na dialýze ledvin a pacienti užívající některé jiné léky budou muset snížit dávku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Lojuxta působí?
Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje působení látky v těle zvané "mikrozomální triglyceridový transferový protein", který se nachází v jaterních buňkách a ve střevě. Tato látka je zodpovědná za hromadění tukových látek, jako je cholesterol a triglyceridy ve větších částicích nazývaných lipoproteiny, které jsou následně uvolňovány do krve. Blokováním tohoto proteinu Lojuxta snižuje hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž pomáhá snižovat hladinu cholesterolu v hypercholesterolémii.
Jaký přínos přípravku Lojuxta - Lomitapide byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Lojuxta při snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii zahrnující 29 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií. Všichni pacienti byli léčeni přípravkem Lojuxta v kombinaci s jinými léky ke snížení hladiny tuku v krvi. Lojuxta nebyla srovnána s jinými terapiemi. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin LDL cholesterolu (lipoproteinu s nízkou hustotou), běžně známého jako „špatný cholesterol“, u pacientů ve věku 26 týdnů po léčbě. V průměru byly hladiny LDL cholesterolu u pacientů sníženy o 40%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta - lomitapidem?
Nejzávažnějším vedlejším účinkem pozorovaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou střevní problémy, které mohou postihnout až 9 z 10 lidí: průjem, nevolnost, dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení byly pozorovány u více než 3 z 10 osob, přičemž nejméně 2 z 10 pacientů hlášených v souvislosti s léčbou se vyskytlo bolest, diskomfort a nadýmání břicha, zácpa a nadýmání. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lojuxta je uveden v příbalových informacích. Přípravek Lojuxta by neměly užívat těhotné ženy. Přípravek nesmí být podáván pacientům se středně těžkou až těžkou jaterní insuficiencí nebo s výsledky jaterních testů, které nejsou běžné a nevysvětlitelné, nebo u pacientů s významnými nebo dlouhodobými střevními problémy. Lojuxta by neměla být podávána současně s dávkou simvastatinu (jiný lék užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) nad 40 mg nebo s některými jinými léky, které ovlivňují rozklad lomitapidu v těle. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Lojuxta - lomitapide schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP vzal v úvahu, že pacienti s homozygotní familiární hypercholesterolemií s neuspokojenou poptávkou po léčivech zjistili přínos z hlediska snížení hladin LDL cholesterolu. Výbor CHMP však poznamenal, že dlouhodobý přínos pro kardiovaskulární systém dosud nebyl potvrzen. Výbor rovněž poznamenal, že Lojuxta produkuje u většiny pacientů nežádoucí střevní účinky, někdy s takovým rozsahem, který vyžaduje ukončení léčby, a že léčivý přípravek vedl ke zvýšení hladin enzymů v játrech, o nichž nejsou známy. dlouhodobé následky. Výbor proto zjistil, že tyto účinky by měly být pečlivě sledovány a řízeny. Lojuxta byla schválena za „výjimečných okolností“, protože úplné informace o přípravku Lojuxta nemohly být získány z důvodu vzácnosti onemocnění. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.
Jaké informace o přípravku Lojuxta - lomitapide dosud nebyly předloženy?
Vzhledem k tomu, že přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která tento léčivý přípravek uvádí na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů léčených přípravkem Lojuxta, aby poskytla další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku, včetně jeho vedlejších účinků na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulárního systému. Studie rovněž poskytne údaje o těhotenství žen užívajících tento lék ao dodržování doporučení zdravotnických pracovníků k provedení screeningu a monitorování pacientů před a během léčby.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Lojuxta - lomitapidu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Lojuxta bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která prodává Lojuxta, poskytne všem lékařům, kteří mohou předepisovat informační materiály Lojuxta, obsahující pokyny, jak vybrat vhodné pacienty, jakož i základní informace o bezpečnosti, včetně nežádoucích účinků, interakcí s jinými léky a použití u žen ve studiích. plodného věku. Informace budou poskytnuty také pacientům, včetně brožury a výstražné karty.
Další informace o přípravku Lojuxta - lomitapid
Dne 31. července 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013
