Samsca - tolvaptan

Co je Samsca?

Samsca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tolvaptan. Je dostupný ve formě modrých tablet (trojúhelníkový: 15 mg; kulatý: 30 mg).

Na co se přípravek Samsca používá?

Přípravek Samsca se používá k léčbě dospělých s hyponatremií (výjimečně nízkou hladinou sodíku v krvi) způsobenou stavem zvaným "syndrom nevhodné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH). SIADH nastane, když je nadměrné množství hormonu zvaného "antidiuretický hormon" nebo "vasopresin", což snižuje únik moči zadržením vody v krvi. To má za následek ředění krve a následné snížení hladiny sodíku.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Samsca používá?

Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli určit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi a krevní objem pacienta.

Počáteční dávka je 15 mg jednou denně. Může být zvýšena na maximálně 60 mg jednou denně, aby se dosáhlo odpovídající hladiny sodíku a krve. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Nelze je užívat s grapefruitovou šťávou.

Jak přípravek Samsca působí?

Lidé s SIADH obsahují množství vazopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a ředění krve. Účinná látka přípravku Samsca, tolvaptan, je antagonistou receptoru vazopresinu 2. To znamená, že blokuje typ receptoru (bílkoviny), ke kterému se obvykle váže hormon vazopresin. Blokováním tohoto receptoru přípravek Samsca zabraňuje účinku vazopresinu. To vede ke zvýšení produkce moči, snížení množství vody a zvýšení hladiny sodíku v krvi.

Jaké studie byly provedeny na Samsca?

Účinky přípravku Samsca byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Samsca byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 424 dospělých pacientů s nízkými hladinami sodíku způsobenými přípravkem SIADH a dalšími stavy, jako jsou problémy s játry a srdce. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně

množství sodíku v krvi během prvních 30 dnů léčby. Studie také specificky zkoumala účinek léčby u různých skupin onemocnění.

Jaký přínos přípravku Samsca byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Samsca byl při zvyšování hladin sodíku v krvi u všech onemocnění účinnější než placebo, ale také u pacientů se SIADH ve srovnání s pacienty s problémy s játry nebo srdce.

Na počátku studie byly hladiny sodíku přibližně 129 mmol / l. U pacientů s SIADH byly hladiny zvýšeny v průměru o 4, 8 mmol / l čtvrtý den u pacientů léčených přípravkem Samsca ve srovnání s 0, 2 mmol / l u pacientů léčených placebem. V den 30 se sodík v průměru zvýšil o 7, 4 mmol / l u pacientů léčených přípravkem Samsca ve srovnání s 1, 5 mmol / l u pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?

Vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout častěji u přípravku Samsca (pozorované u více než 1 pacienta)

pacient z 10) jsou žízní a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Samsca by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tolvaptan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s anurií (neschopnost močit), velmi omezeným objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s omezenými objemy krve, hypernatremií (nadměrně vysokou hladinou sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří se nemohou cítit žízeň. Musí být také používán u těhotných nebo kojících žen.

Na základě čeho byl přípravek Samsca schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Samsca převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s hyponatremií sekundární k SIADH. Výbor doporučil, aby přípravku Samsca bylo uděleno rozhodnutí o registraci.