Co je Glubrava?
Glubrava je dostupný jako bílé a podlouhlé tablety obsahující dvě léčivé látky, pioglitazon (15 mg) a hydrochlorid metforminu (850 mg).
Přípravek je podobný přípravku Competact, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Competact, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Glubrava.
Na co se přípravek Glubrava používá?
Přípravek Glubrava je určen pro pacienty (zejména s nadváhou) s diabetem nezávislým na inzulínu (diabetes typu 2). Přípravek Glubrava se používá u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem (antidiabetickým léčivem) při maximálních dávkách.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Glubrava používá?
Běžná dávka přípravku Glubrava se skládá z jedné tablety dvakrát denně. Pacienti, kteří přecházejí z metforminu na samotný Glubrava, mohou potřebovat pomalu aplikovat pioglitazon, dokud nedosáhnou dávky 30 mg denně. V případě potřeby je možné přejít přímo z metforminu na Glubravu. Užívání přípravku Glubrava během jídla nebo bezprostředně po jídle může snížit žaludeční potíže způsobené metforminem. U starších pacientů by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Jak přípravek Glubrava působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění způsobené skutečností, že slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Přípravek Glubrava obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá provádí jinou akci. Pioglitazon zvyšuje citlivost buněk (tuků, svalů a jater) na inzulín, což umožňuje tělu lépe využívat inzulin, který produkuje. Metformin v podstatě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Jaké studie byly provedeny na Glubrava?
Pioglitazon samotný byl schválen EU jako Actos a může být používán společně s metforminem k léčbě diabetu 2. typu u pacientů, u nichž metformin samotný neumožňuje dostatečnou kontrolu. Tři studie provedené na přípravku Actos v kombinaci s metforminem jako samostatnými tabletami byly použity k podpoře užívání přípravku Glubrava pro stejnou indikaci. Tyto studie trvaly od 4 měsíců do dvou let a kombinovaná dávka byla podána 1 305 pacientům. Tyto studie měřily koncentraci látky (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Glubrava byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích umožnilo přidání 30 mg pioglitazonu k metforminu lepší kontrolu glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c dále klesly o 0, 64 - 0, 89% ve srovnání s hladinami získanými pouze metformin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glubrava?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Glubrava (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), porucha zraku, přírůstek hmotnosti, artralgie (bolesti kloubů), bolesti hlavy, hematurie (krev v moči). ) a erektilní dysfunkce (potíže s erekcí). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glubrava je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Glubrava by neměly užívat pacienti alergičtí na pioglitazon, metformin nebo jiné složky přípravku nebo pacienti se srdečním selháním nebo problémy s játry nebo ledvinami. Přípravek Glubrava by neměly užívat pacienti s onemocněním, které způsobuje nedostatek kyslíku ve tkáních, jako je nedávný srdeční infarkt nebo šok. Přípravek Glubrava by neměl být používán v případech intoxikace alkoholem, diabetické ketoacidózy (vysoké hladiny ketonů), stavů, které mohou mít vliv na ledviny a během kojení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Glubrava schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu u diabetu typu 2 byla prokázána a že přípravek Glubrava zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování předpisů, pokud je zapotřebí kombinace účinných látek.,
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glubrava v rámci léčby diabetu typu 2 převyšují jeho rizika, a povolil registraci přípravku Glubrava.
Více informací o Glubravě
Dne 11. prosince 2007 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glubrava platné v celé Evropské unii agentuře Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glubrava je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2008.
