Co je Fasturtec?
Fasturtec je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rasburikáza. Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Na co se přípravek Fasturtec používá?
Přípravek Fasturtec se používá k léčbě a prevenci hyperurikémie (zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi), akutní (náhlé), aby se zabránilo selhání ledvin. Přípravek Fasturtec se používá u pacientů s hematologickými malignitami (rakovinou krve) s rizikem lýzy nebo rychlé redukce nádorů na začátku chemoterapie (léky na léčbu rakoviny).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fasturtec používá?
Léčba přípravkem Fasturtec by měla být pod dohledem lékaře, který se specializuje na chemoterapii hematologických malignit. Přípravek Fasturtec se podává před nebo na začátku chemoterapie. Doporučená dávka je 0, 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospělých, podávaná formou denní infuze po dobu až sedmi dnů. Délka léčby je upravena podle urikémie pacienta (hladiny kyseliny močové v krvi) a podle názoru lékaře. Infuze by měla trvat 30 minut.
Jak přípravek Fasturtec působí?
Když pacienti s rakovinou krve začínají chemoterapii, riskují rozvoj hyperurikémie. Je to proto, že chemoterapie ničí rakovinné buňky, rozkládá genetický materiál v buňkách a vede k rychlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. Organsimus nemůže likvidovat příliš mnoho kyseliny močové a hromadí ji v ledvinách, což způsobuje její dysfunkci (jejich působení je zastaveno). Účinná látka přípravku Fasturtec, rasburikáza, je enzym zvaný urate oxidasa, který je schopný přeměnit kyselinu močovou na jinou chemickou látku zvanou allantoin. Allantoin může být snadno vylučován ledvinami v moči. Enzym byl původně extrahován z houby, ale v Fasturtecu je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že je získáván z kvasinek, do kterých byl zaveden gen (DNA), který umožňuje jeho produkci. urate oxidasy.
Jak byl přípravek Fasturtec zkoumán?
Přípravek Fasturtec byl zkoumán ve čtyřech studiích zahrnujících 372 pacientů. Dvě studie byly vybrány pro stanovení nejlepšího dávkování. V jedné z těchto studií zahrnujících 52 pacientů byl přípravek Fasturtec srovnáván pouze s jinou léčbou (alopurinol, standardní léčba snižující hladiny kyseliny močové). V této studii bylo hlavním měřítkem účinnosti množství kyseliny močové v krvi, měřeno po dobu 96 hodin.
Jaký přínos přípravku Fasturtec byl prokázán v průběhu studií?
Studie stanovení dávky ukázaly, že po 48 hodinách přípravek Fasturtec v dávce 0, 20 mg / kg snížil hladiny kyseliny močové na normální úroveň u 95% pacientů. Ve srovnávací studii byl přípravek Fasturtec účinnější než alopurinol: v prvních 96 hodinách po léčbě měli pacienti léčení přípravkem Fasturtec nižší průměrnou hladinu kyseliny močové než pacienti léčení allopurinolem (128, 1 a 328, 5). mg.h / dl).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fasturtec?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Fasturtec (mezi 1 a 10 pacienty ze 100) jsou alergické reakce (vyrážky a kopřivka) a vysoká horečka. Během léčby by pacienti měli být pečlivě sledováni z hlediska alergických reakcí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fasturtec je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Fasturtec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rasburikázu nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Fasturtec by neměly užívat pacienti s nedostatkem (nízkými hladinami) glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo s jinými metabolickými poruchami, o nichž je známo, že způsobují hemolytickou anémii (nízký počet červených krvinek způsobených časnou destrukcí buněk).
Na základě čeho byl přípravek Fasturtec schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fasturtec převyšují jeho rizika při léčbě a profylaxi akutní hyperurikémie, aby se zabránilo akutní renální dysfunkci u pacientů s hematologickými malignitami s vysokým zatížením na počátku chemoterapie. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Fasturtec.
Další informace o společnosti Fasturtec
Dne 23. února 2001 vydala Evropská komise společnosti Sanofi-Aventis rozhodnutí o registraci přípravku Fasturtec platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii. Oprávnění bylo obnoveno dne 23. února 2006.
Plné znění hodnocení (EPAR) společnosti Fasurtec naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2009
