Na co se přípravek Truxima používá a na co se přípravek Rituximab používá?
Přípravek Truxima je lék používaný u dospělých k léčbě rakoviny krve a zánětlivých stavů popsaných níže:
- folikulární lymfom a difúzní velkorysý B-ne-Hodgkinův lymfom (dvě formy non-Hodgkinova lymfomu, krevního tumoru);
- chronická lymfatická leukémie (LLC, další krevní rakovina, která postihuje bílé krvinky);
- revmatoidní artritida (zánětlivý stav kloubů) závažného stupně;
- granulomatóza s polyangiitis (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida (MPA) nebo zánětlivé stavy cév.
V závislosti na stavu, který má být léčen, může být přípravek Truxima podáván v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (jinými léky proti rakovině) nebo léky používanými k léčbě zánětlivých poruch (methotrexát nebo kortikosteroid). Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku rituximab.
Truxima je "biologicky podobný lék". To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivem přípravku Truxima je přípravek MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Truxima - Rituximab používá?
Přípravek Truxima lze získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Před každou infuzí musí pacient dostat antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék proti horečce). Přípravek musí být navíc podáván pod přísnou kontrolou zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí s okamžitou dostupností resuscitačního vybavení.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Truxima - Rituximab působí?
Účinná látka přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala protein zvaný CD20, který se nachází na povrchu B lymfocytů (typ bílých krvinek) a váže se na něj. Když se rituximab váže na CD20, způsobuje smrt B lymfocytů, což prospívá lymfomu a CLL (kde se B lymfocyty staly rakovinnými) a revmatoidní artritidou (kde B lymfocyty přispívají k zánětům kloubů), Při léčbě GPA a MPA snižuje destrukce B lymfocytů produkci protilátek, o kterých se předpokládá, že významně přispívají k napadení cév a způsobují zánět.
Jaký přínos přípravku Truxima - Rituximab byl prokázán v průběhu studií?
Velké laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Truxima a přípravek MabThera, ukázaly, že rituximab obsažený v přípravku Truxima je velmi podobný rituximabu obsaženému v přípravku MabThera, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu.
Vzhledem k tomu, že přípravek Truxima je biologicky podobný lék, neměly by se u přípravku Truxima opakovat studie týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku MabThera. Přípravek Truxima byl srovnáván s intravenózně podávaným přípravkem MabThera ve studii zahrnující 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou. Studie ukázala, že Truxima a MabThera produkují podobné hladiny rituximabu v krvi. Kromě toho měly oba léky podobné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech bylo procento pacientů s 20% zlepšením skóre symptomů (nazývaných ACR20) 74% (114 ze 155 pacientů) s Truximou a 73 (43 z 59 pacientů) s přípravkem MabThera. Podpůrné studie u pacientů s revmatoidní artritidou au pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem také ukázali, že léčiva produkují podobné reakce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima - Rituximab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů po první infuzi. Riziko takových reakcí se snižuje v následných infuzích. Nejčastějšími závažnými vedlejšími účinky jsou infuzní reakce, infekce (které mohou postihnout více než polovinu všech pacientů) a srdeční problémy. Mezi další závažné vedlejší účinky patří reaktivace hepatitidy B (znovuobjevení předchozí aktivní infekce jater virem hepatitidy B) a závažná vzácná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Truxima je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Truxima by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, protein u myší nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnou probíhající infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Pacienti s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA by neměli přípravek Truxima užívat, pokud mají závažné srdeční problémy.
Na základě čeho byl přípravek Truxima - Rituximab schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky má přípravek Truxima strukturu, čistotu a biologickou aktivitu velmi podobnou přípravku MabThera a je distribuován v těle stejným způsobem., Studie srovnávající přípravek Truxima a přípravek MabThera u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ukázala, že tyto dva léky mají podobnou účinnost. Všechny tyto údaje byly proto považovány za dostatečné k závěru, že přípravek Truxima se bude ve schválených indikacích chovat stejně jako přípravek MabThera. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku MabThera přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil, aby přípravku Truxima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Truxima - Rituximab?
Společnost, která prodává přípravek Truxima, poskytne lékařům a pacientům, kteří užívají tento lék k revmatoidní artritidě, informační materiály o potřebě podávání léku, kde je k dispozici resuscitační zařízení a riziko infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům musí být také poskytnuta výstražná karta, kterou musí mít vždy u sebe, s pokyny, jak okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u nich objeví uvedené symptomy infekce.
Lékaři, kteří předepisují léčbu přípravkem Truxima pro rakovinu, budou mít k dispozici informační materiál, který jim připomene, že je nutné tento lék používat pouze ve formě intravenózní infuze.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti pro bezpečné a účinné užívání přípravku Truxima.
Další informace o přípravku Truxima - Rituximab
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Truxima je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Truxima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
