Na co se přípravek Nuwiq používá a na co se přípravek Simoctocog alfa používá?
Nuwiq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku simoctocog alfa . Používá se při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha koagulace způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Jak se přípravek Nuwiq používá - simoctocog alfa?
Nuwiq lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu hemofilie. Nuwiq je dostupný jako prášek a rozpouštědlo, které při smíchání tvoří injekční roztok do žíly. Dávka a trvání léčby se liší v závislosti na tom, zda se přípravek používá k léčbě nebo prevenci krvácení, a závisí na závažnosti hemofilie, rozsahu a umístění krvácení, jakož i na zdravotních podmínkách a hmotnosti pacienta. trpěliví. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR). Pacientům nebo pečovatelům lze podávat nebo dostávat přípravek Nuwiq doma po obdržení příslušných pokynů. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Nuwiq - simoctocog alfa působí?
Pacienti s hemofilií A se narodí s deficitem faktoru VIII, což je protein nezbytný pro srážení krve; tento deficit způsobuje problémy se srážením, včetně krvácení z kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Účinná látka přípravku Nuwiq, simoctocog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII. Nahrazuje chybějící faktor VIII, podporuje srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy koagulace. Simoctocog alfa se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buněk, ve kterých byl zaveden gen (část DNA), který jim umožňuje produkovat látku.
Jaký přínos přípravku Nuwiq - simoctocog alfa byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Nuwiq je účinný při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve třech hlavních studiích zahrnujících 113 pacientů s hemofilií A. Během první studie zahrnující 22 pacientů ve věku 12 a více let byli léčeni. s přípravkem Nuwiq pro léčbu epizod krvácení nebo pro prevenci krvácení během operace bylo zaznamenáno 986 krvácivých příhod, z nichž většina byla odstraněna injekcí přípravku Nuwiq. Hlavním měřítkem účinnosti byl úsudek pacientů o účinnosti léčby. Léčba přípravkem Nuwiq byla hodnocena jako "vynikající" nebo "dobrá" v 94% epizod krvácení. Ve dvou operacích provedených během studie byla terapie Nuwiq hodnocena jako "vynikající" při prevenci epizod krvácení. Během druhé studie u 32 pacientů ve věku od 12 let byl přípravek Nuwiq používán k prevenci a léčbě krvácivých příhod ak prevenci krvácení během operace. U pacientů léčených pro prevenci krvácení bylo zaznamenáno průměrně 0, 19 příhod krvácení za měsíc u každého pacienta. U osob léčených pro léčbu epizod krvácení byl přípravek Nuwiq hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“ v léčbě velkých epizod krvácení, z nichž většina se vyřešila po jednom nebo více podáních Nuwiq. V pěti operacích provedených v průběhu studie byl Nuwiq hodnocen jako "vynikající" v prevenci epizod krvácení ve čtyřech operacích a "střední" v prevenci krvácení v páté operaci. Třetí studie byla provedena na 59 dětech ve věku od 2 do 12 let. U pacientů léčených k prevenci krvácení bylo zaznamenáno průměrně 0, 34 krvácení za měsíc u každého pacienta. Když byl léčivý přípravek použit k léčbě epizod krvácení, tyto se po jednom nebo dvou injekcích přípravku Nuwiq vyřešily v 81% případů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq - simoctocog alfa?
Vedlejší účinky přípravku Nuwiq byly hlášeny pouze příležitostně (a postihly 1-10 lidí v 1 000). Mezi tyto vedlejší účinky patří parestézie (abnormální pocity, jako jsou špendlíky a jehly), bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, bolest zad a zánět a bolest v místě vpichu injekce. Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), i když nebyly dosud pozorovány u subjektů léčených přípravkem Nuwiq, byly vzácně hlášeny u náhradních léků faktoru VIII a v některých případech se mohou vyvinout do závažných alergických reakcí. Po léčbě náhradními přípravky faktoru VIII se u některých pacientů mohou vyvinout inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (proteiny), které imunitní systém těla produkuje proti faktoru VIII a které činí léčivo neúčinným, což vede ke ztrátě kontroly nad léčivem. ‚krvácení. V těchto případech se doporučuje kontaktovat centrum specializované na léčbu hemofilie. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Nuwiq - simoctocog alfa schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Nuwiq je účinný při léčbě a prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A. Nuwiq byl také účinný při prevenci a léčbě krvácivých epizod krvácení během operace s podobnými účinky s jinými léky obsahujícími koagulační faktor VIII. Bezpečnostní profil přípravku Nuwiq byl také považován za podobný profilu u jiných náhradních produktů faktoru VIII.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Nuwiq - simoctocog alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Nuwiq používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Nuwiq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Nuwiq - simoctocog alfa
Dne 24. července 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
