UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Onsenal?
Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib. Je dostupný v bílých kapslích (200 mg a 400 mg).
Na co se přípravek Onsenal používá?
Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP). Je to genetické onemocnění, které způsobuje "adenomatózní střevní polypy", výrůstky, které vyčnívají z výstelky tlustého střeva nebo konečníku (tlusté střevo). Přípravek Onsenal se používá navíc k operaci (k odstranění polypů) a endoskopickému monitorování (ke kontrole, zda se polypy vyvíjejí pomocí endoskopu, tenké trubičky, která umožňuje lékaři podívat se do střeva).
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s FAP je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Onsenal dostal status „léčivého přípravku pro vzácná onemocnění“ (léčiva používaného k léčbě vzácných onemocnění) na léčbu vzácných onemocnění.
20. listopadu 2001.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Onsenal používá?
Doporučená dávka přípravku Onsenal je 400 mg dvakrát denně během jídla. Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP musí pokračovat.
U pacientů se středně závažným onemocněním jater musí být dávka přípravku Onsenal snížena na polovinu. Přípravek Onsenal by neměl být podáván pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin. Pacienti, jejichž tělo se Onsenalem rozkládá pomalu, mohou vyžadovat nižší počáteční dávku. Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal je 800 mg.
Jak přípravek Onsenal působí?
Účinná látka přípravku Onsenal, celekoxib, je "nesteroidní protizánětlivé léčivo" (NSAID), které patří do skupiny "inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)". Látka blokuje enzym COX-2 s následným snížením produkce prostaglandinů, látek zapojených do procesů, jako je zánět a aktivita hladkého svalstva (svaly, které provádějí automatické funkce, jako je otevírání a zavírání cév). COX-2 se nachází ve vysokých koncentracích v kolorektálním adenomatózním polypu. Blokováním aktivity COX-2 pomáhá celekoxib zpomalit
tvorba polypu, která jim brání v rozvoji vlastního krevního zásobení a zvýšení rychlosti buněčné smrti.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Onsenal?
Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii u 83 dospělých pacientů s FAP, u nichž byly porovnávány dvě dávky přípravku Onsenal s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Ve studii mělo 25 pacientů intaktní tlusté střevo, ale zbytek pacientů byl odstraněn buď částí, nebo celým svým tlustým střevem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů v dané oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby. Další studie zkoumala účinky přípravku Onsenal na 18 dětí s FAP.
Jaký přínos přípravku Onsenal byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo. U dospělých přípravek Onsenal po šesti měsících snížil průměrný počet polypů o 28%, zatímco u pacientů užívajících placebo tento počet klesl o 5%. Onsenal také snížil počet polypů u dětí s FAP.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsenal?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onsenal (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onsenal je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Onsenal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na celekoxib, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (např. Některá antibiotika). Přípravek nesmějí užívat pacienti s aktivními vředy nebo krvácením do žaludku nebo střev nebo pacienti s alergickými reakcemi po užití aspirinu nebo „nesteroidního protizánětlivého léčiva“ (NSAID) včetně jiného inhibitoru COX-2, Přípravek Onsenal by neměl být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce nebo kojící ženy. Přípravek nesmí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin, s onemocněním, které způsobuje zánět střev nebo s určitými problémy ovlivňujícími srdce nebo krevní cévy. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Onsenal schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal převažují nad jeho riziky pro snížení počtu adenomatózních střevních polypů ve FAP, jako doplňkové léčby k operaci a dalšího endoskopického sledování. Výbor poznamenal, že nebyly zjištěny žádné účinky přípravku Onsenal na riziko rozvoje rakoviny tlustého střeva. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal.
Onsenal byl povolen za „výjimečných okolností“. To znamená, že jelikož je onemocnění vzácné, nebylo možné získat úplné informace o přípravku Onsenal. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumává nové informace, které mohly být k dispozici, av případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Onsenal dosud nebyly předloženy?
Společnost, která vyrábí přípravek Onsenal, dříve prováděla studii na pacientech s FAP, aby získala více informací o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku. Společnost nedávno souhlasila, že přezkoumá protokol této studie a předloží výboru CHMP podrobnosti o navrhovaných revizích k posouzení. Společnost rovněž předloží zprávu o pokroku studie, včetně všech informací o bezpečnosti a úplného protokolu o studiích, jakmile bude studie dokončena.
Další informace o Onsenalu:
Dne 17. října 2003 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited. Registrace byla obnovena dne 17. října 2008.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Onsenal je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onsenal je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
