Co je přípravek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd a k čemu se používá?
Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd je antivirotikum užívané v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience. (AIDS).
Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Je to "generický lék". To znamená, že přípravek Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Truvada. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd používá?
Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd lze získat pouze na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd je dostupný ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu). Doporučená dávka je jedna tableta denně, nejlépe s jídlem. Pokud pacienti musí přestat užívat emtricitabin nebo tenofovir nebo musí užívat různé dávky, budou muset užívat léky obsahující emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil samostatně.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd působí?
Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, inhibitor nukleosidové reverzní transkriptázy a tenofovir-disoproxil, tenofovir "proléčivo", což znamená, že se v těle mění na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Emtricitabin a tenofovir působí podobně blokováním aktivity reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru reprodukovat se v buňkách, které infikoval.
Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd, užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd byl prokázán v průběhu studií?
S referenčním přípravkem (Truvada) byly již provedeny studie přínosů a rizik účinné látky pro schválené použití, které by proto neměly být opakovány u přípravku Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd. Stejně jako u jiných léčivých přípravků společnost poskytla studie kvality Emtricitabinu / tenofovir-disoproxilu Krka dd.
Kromě toho provedl studii, která ukázala jeho "bioekvivalenci" s referenčním léčivem. Dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle, takže se očekává, že budou mít stejný účinek.
Vzhledem k tomu, že přípravek Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd?
Vzhledem k tomu, že přípravek Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Truvada. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Truvada přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd?
Společnost, která uvádí Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka dd, poskytne lékařům informační balíček, který ilustruje riziko onemocnění ledvin v souvislosti s Emtricitabinem / tenofovir-disoproxilem Krka dd
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty také doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka.
Další informace o přípravku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Plné znění zprávy EPAR přípravku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka dd naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
