Filgrastim Hexal

Co je Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) do předplněné injekční stříkačky, která obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).

Filgrastim Hexal je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již registrován v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenční léčivý přípravek pro přípravek Filgrastim Hexal je Neupogen. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Pro to, co používá

Filgrastim Hexal se používá k stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích: \ t

zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčba nádoru) cytotoxických (ničitel buněk);
snížit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu za účelem zničení buněk kostní dřeně před stejnou transplantací (jako u některých leukemických pacientů), pokud jsou ohroženi dlouhodobou těžkou neutropenií;
zvýšit hladiny neutrofilů a snížit riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
k léčbě perzistentní neutropenie u pacientů s infekcí pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem snížit riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné léčby nedostatečné.

Přípravek Filgrastim Hexal lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky pro transplantaci, aby jim pomohli uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Filgrastim Hexal používá?

Filgrastim Hexal se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Způsob podávání, dávkování a trvání léčby závisí na důvodech použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Přípravek Filgrastim Hexal se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, i když pacienti, kteří jsou injekčně pod kůží, si mohou injekci aplikovat sami, pokud jsou řádně vyškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Filgrastim Hexal působí?

Účinná látka přípravku Filgrastim Hexal, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": pochází z bakterie, ve které byl roubován gen (DNA), který je schopen produkovat filgrastim. Náhrada působí podobně jako přirozeně produkovaný faktor G-CSF, což stimuluje kostní dřeň k produkci více bílých krvinek.

Jak byl přípravek Filgrastim Hexal zkoumán?

Filgrastim Hexal prošel studiemi zaměřenými na prokázání podobnosti s referenčním přípravkem Neupogen.

Čtyři studie zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Filgrastim Hexal nebo Neupogen. Studie zaznamenaly účinky jednorázového a opakovaného podání různých dávek léčiva podávaných subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Hlavním měřítkem v těchto studiích byl počet neutrofilů během prvních 10 dnů léčby.

Jaký přínos přípravku Filgrastim Hexal byl prokázán v průběhu studií?

Během studií Filgrastim Hexal a Neupogen vznikly podobné zvýšení počtu neutrofilů u zdravých dobrovolníků. To bylo považováno za dostatečné k prokázání, že výhody přípravku Filgrastim Hexal jsou srovnatelné s výhodami referenčního léčivého přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim Hexal?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Filgrastim Hexal (u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). U více než 1 z 10 pacientů se mohou objevit další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, pro které se přípravek Filgrastim Hexal používá. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Filgrastim Hexal je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Filgrastim Hexal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Filgrastim Hexal schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že podle ustanovení nařízení Evropské unie prokázal Filgrastim Hexal vlastnosti kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné účinkům přípravku Neupogen. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.