Co je Tysabri?
Tysabri koncentrát, který musí být naředěn, aby se získal infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku natalizumab.
Na co se přípravek Tysabri používá?
Přípravek Tysabri se používá k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou (MS). Je indikován pro léčbu formy MS známé jako "relaps-remitující", to znamená, když pacient trpí neurologickými záchvaty (relapsy), následovanými obdobími zotavení bez symptomů (remise). Přípravek se používá v následujících případech:
vysoká aktivita onemocnění, navzdory terapii interferonem-beta (jiným typem léčiva používaným u RS) nebo závažným a rychle se zhoršujícím onemocněním.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tysabri používá?
Léčbu přípravkem Tysabri musí zahájit a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění nervového systému, který má snadný přístup k určitému diagnostickému přístroji: zařízení pro zobrazování magnetickou rezonancí (RM). Toto zařízení umožní lékaři sledovat změny mozku způsobené MS nebo vzácnou infekcí mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Přípravek Tysabri se podává infuzí po dobu jedné hodiny každé čtyři týdny. Protože infuze může vyvolat alergickou reakci, musí být pacient sledován jak během infuze, tak i další hodinu. Pokud pacient nevykazuje po šesti měsících jasné známky terapeutického prospěchu, lékař bude muset zvážit, zda pokračovat v léčbě. Pacientům léčeným přípravkem Tysabri musí být poskytnuta zvláštní výstražná karta shrnující hlavní informace o bezpečnosti přípravku. Pacienti musí mít kartu svého partnera nebo pečovatele, aby si přečetli výstražnou kartu, stejně jako další lékaři, kteří je ošetřují, protože si mohou všimnout příznaků osob s SCI, které si pacienti neuvědomují, jako jsou změny nálada a chování nebo změny slova.
Jak přípravek Tysabri působí?
Léčivá látka přípravku Tysabri, natalizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vytvořená pro rozpoznání a vazbu na specifickou strukturu (nazývanou antigen) přítomnou na některých buňkách v těle. Natalizumab byl vytvořen tak, aby se vázal na specifickou část integrinu, tzv. _4_1 integrinu, který lze nalézt na povrchu většiny leukocytů (bílých krvinek, které zasahují do zánětlivého procesu).
Roztroušená skleróza je nervové onemocnění, při němž zánět ničí ochranný obal, který obklopuje nervové buňky. Blokováním integrinu zabraňuje Natalizumab leukocytům v přístupu do mozku skrze krev. Tímto způsobem je zánět snížen, stejně jako nervové poškození způsobené MS.
Jaké studie byly provedeny na Tysabri?
Účinky přípravku Tysabri byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Dvě studie trvající dva roky zkoumaly účinnost přípravku Tysabri při léčbě RS. Jedna studie srovnávala použitý přípravek Tysabri (monoterapie) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 942 pacientů. Další studie analyzovala účinek přípravku Tysabri v kombinaci s interferonem beta-1a (jiný lék používaný při léčbě RS) u 1 171 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu relapsů a změny v úrovni zdravotního postižení pacienta měřené na základě standardního měřítka (rozšířené měřítko stavu postižení).
Jaký přínos přípravku Tysabri byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii s monoterapií byl přípravek Tysabri při snižování počtu relapsů účinnější než placebo. Po jednom roce došlo ke snížení počtu MS záchvatů u pacientů léčených přípravkem Tysabri o přibližně dvě třetiny ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Přípravek Tysabri byl také účinnější než placebo vzhledem k účinkům, které postihly MS: během dvou let bylo riziko progrese invalidity sníženo o 42% ve srovnání se skupinou s placebem.
V doplňkové studii s interferonem beta-1a bylo sníženo riziko zhoršení zdravotního postižení a počtu relapsů. Způsob, jakým byla studie koncipována, však neumožnil jasně určit, zda tyto výsledky byly způsobeny samotným přípravkem Tysabri nebo kombinací.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tysabri?
Pacienti, jejich rodiny a lékaři si musí být vědomi toho, že přípravek Tysabri může způsobit infekce, včetně PML. PML má podobné příznaky jako MS záchvat a obvykle způsobuje těžké postižení nebo smrt. V případě podezření na PML musí lékař ukončit léčbu, dokud nezjistí, že pacient není infekcí ovlivněn. Ve studiích, které prováděly nejčastější vedlejší účinky přípravku Tysabri (zjištěno u 1 až 10 pacientů ze 100), byly infekce močových cest (infekce orgánů, kterými proudí moč), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), kopřivka bolest hlavy, závratě, zvracení, nevolnost (malátnost), artralgie (bolesti kloubů), zimnice, pyrexie (horečka) a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tysabri je uveden v příbalové informaci. Přibližně u 6% pacientů, kteří se zúčastnili studií, se vyvinuly dlouhodobě působící protilátky proti natalizumabu s následným snížením účinnosti léčiva.
Přípravek Tysabri by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natalizumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být podáván pacientům s PML nebo ohroženým infekcí, včetně pacientů, kteří trpí oslabeným systémem.
imunitní vzhledem k nemoci nebo jiným lékům užívaným v rámci probíhající nebo již dokončené terapie. Přípravek Tysabri by neměl být podáván současně s interferonem beta nebo glatiramer acetátem (jiné dlouhodobé léky pro RS). Konečně je třeba se vyvarovat podávání pacientům trpícím rakovinou (s výjimkou konkrétního karcinomu kůže nazývaného „karcinom bazálních buněk“) nebo pacientům mladším 18 let. Úplný seznam omezení naleznete v příbalovém letáku.
Na základě čeho byl přípravek Tysabri schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost přípravku Tysabri při léčbě RS, jak z hlediska relapsů, tak z hlediska zdravotního postižení, byla jasně prokázána. Vzhledem k bezpečnostnímu profilu léčiva by však měl být přípravek používán pouze u pacientů, kteří to skutečně potřebují. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tysabri převyšují jeho rizika jako jediná léčba modifikující onemocnění u relaps-remitující roztroušené sklerózy, která je vysoce účinná u pacientů, kteří nereagují na léčbu beta-interferonem nebo u pacientů, u nichž se rychle vyvíjí onemocnění. Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Tysabri?
Společnost, která vyrábí přípravek Tysabri, zaručuje, že všichni lékaři odpovědní za předepisování léčivého přípravku obdrží vzdělávací balíček obsahující všechny informace nezbytné k zajištění správného užívání přípravku a že všichni pacienti budou pečlivě sledováni.
Více informací o Tysabri
Dne 27. června 2006 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri platné v celé Evropské unii společnosti Elan Pharma International Ltd.
Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku Tysabri je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008
