Co je Neulasta?
Neulasta je injekční roztok obsahující účinnou látku pegfilgrastim. Přípravek je dostupný v injekčních stříkačkách a předplněných perech (SureClick), které obsahují dávku 6 mg pegfilgrastimu.
Na co se přípravek Neulasta používá?
Neulasta se používá u pacientů s rakovinou ke zmírnění některých nežádoucích účinků jejich léčby. Cytotoxická chemoterapie (léčba rakoviny), která ničí buňky, také zabíjí bílé krvinky, které mohou indukovat neutropenii (nízká hladina bílých krvinek v krvi) a rozvoj infekcí. Přípravek Neulasta se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a výskytu febrilní neutropenie (tj. Neutropenie v kombinaci s horečkou).
Neulasta může být použita pro různé typy rakoviny s výjimkou chronické myeloidní leukémie (typ rakoviny, která postihuje bílé krvinky). Stejně tak tento lék nelze podávat pacientům trpícím myelodysplastickými syndromy (onemocnění, které způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek v krvi a které může degenerovat na leukémii).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Neulasta používá?
Léčba Neulastou by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii nebo hematologii. Neulasta se podává v jednorázových dávkách 6 mg, podávaných subkutánně (pod kůží) přibližně 24 hodin po skončení každého cyklu chemoterapie. Injekce může být podána samotným pacientem, pokud je řádně poučen. Nedoporučujeme používat Neulastu u dětí, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčiva pro tuto skupinu pacientů.
Jak přípravek Neulasta působí?
Účinná látka obsažená v přípravku Neulasta, pegfilgrastim, je imunostimulantem skupiny "faktorů stimulujících kolonie". Přípravek obsahuje filgrastim, kopii lidského proteinu známého jako faktor, který stimuluje tvorbu kolonií granulocytů (G-CSF) v "pegylované" formě (tj. Pokryté chemickým činidlem nazývaným polyethylenglykol). Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň, aby produkoval více bílých krvinek v krvi, což zvyšuje počet bílých krvinek v krvi a léčbu neutropenie. V rámci Evropské unie (EU) je filgrastim dostupný u jiných léků již několik let. U pegfilgrastimu je filgrastim přítomen v pegylované formě, tato léčba zpomaluje absorpci organismu, čímž snižuje frekvenci podávání.
Filgrastim, obsažený v Neulastě, se vyrábí metodou známou jako "technika rekombinantní DNA": pochází z bakterie, ve které byl roubován gen (DNA), který je schopný produkovat filgrastim. Náhradní bakterie působí stejně jako přirozeně produkovaný G-CSF.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Neulasta?
Neulasta byla zkoumána ve dvou hlavních studiích pro celkem 467 pacientů trpících rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií. V obou studiích byla účinnost jedné injekce Neulasty porovnána s více denně podávanými injekcemi filgrastimu během každého ze čtyř cyklů chemoterapie. Hlavní index účinnosti byl založen na trvání těžké neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
Jaký přínos přípravku Neulasta byl prokázán v průběhu studií?
Neulasta byla při zkrácení trvání těžké neutropenie stejně účinná jako filgrastim. V obou studiích pacienti trpěli těžkou neutropenií po dobu přibližně 1, 7 dne během prvního cyklu chemoterapie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neulasta?
Většina nežádoucích účinků zjištěných u subjektů léčených Neulastou během studií je způsobena základním neoplazmem nebo chemoterapií. Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neulasta (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou bolesti kostí a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy (enzym, který podporuje odbourávání červených krvinek v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neulasta je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Neulasta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegfilgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Neulasta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Neulasta převažují nad riziky, aby se zkrátila doba trvání neutropenie a výskyt febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro neoplazmy. Výbor proto doporučil, aby přípravku Neulasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Neulasta: \ t
Dne 22. srpna 2002 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neulasta platné v celé Evropské unii společnosti Amgen Europe BV. Registrace byla prodloužena dne 22. srpna 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neulasta je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008
