Na co se přípravek Cabometyx - Cabozantinib používá?
Cabometyx je protinádorový lék používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvinových buněk (typ rakoviny ledvin) u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným protinádorovým léčivem nazývaným "inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Cabometyx obsahuje účinnou látku cabozantinib.
Jak se přípravek Cabometyx - Cabozantinib používá?
Přípravek Cabometyx lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s užíváním protinádorových léčiv.
Cabometyx je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 60 mg). Doporučená dávka je 60 mg jednou denně. Pacienti by neměli jíst nejméně dvě hodiny před a jednu hodinu po užití dávky Cabometyxu. Pokud se objeví závažné nebo nepřijatelné vedlejší účinky, může být nutné dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud pacient neprospívá nebo dokud se vedlejší účinky stanou neudržitelnými. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Cabometyx - Cabozantinib působí?
Léčivá látka přípravku Cabometyx, cabozantinib, je "inhibitor tyrosinkinázy". To znamená, že blokuje aktivitu některých enzymů nazývaných tyrosinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech (jako jsou receptory MET, AXL, RET a VEGF) v nádorových buňkách, kde aktivují různé procesy, včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév určených k výživě rakoviny. Blokováním aktivity těchto enzymů v nádorových buňkách tento lék snižuje růst a šíření rakoviny.
Jaký přínos přípravku Cabometyx - Cabozantinib byl prokázán v průběhu studií?
Cabometyx byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 658 dospělých pacientů s pokročilým karcinomem renálních buněk, které se navzdory léčbě inhibitorem VEGF zhoršily. Během studie byl přípravek Cabometyx srovnáván s protinádorovým everolimem. Výsledky ukázaly, že Cabometyx je účinný při prodloužení doby přežití pacienta bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese onemocnění): průměrná doba bez zhoršení onemocnění byla 7, 4 měsíce u pacientů užívajících Cabometyx ve srovnání s 3 pacienty., 8 měsíců u pacientů léčených everolimem. Předběžné výsledky dále ukázaly, že pacienti užívající Cabometyx přežili celkově déle než pacienti léčení everolimem (průměrně 21, 4 měsíce ve srovnání s 16, 5 měsíci).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cabometyx - Cabozantinib?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cabometyx (pozorované u nejméně 1 ze 4 osob) patří průjem, únava, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, syndrom palmar-plantární erytrodyzestézie (také nazývaný syndrom „ruka-noha“, který se projevuje jako vyrážka a necitlivost dlaní a chodidel), hypertenze, zvracení, úbytek hmotnosti a zácpa. Nejběžnějšími závažnými vedlejšími účinky jsou bolesti břicha, pleurální výpotek (hromadění tekutiny v okolí plic), průjem a nevolnost.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cabometyx je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Cabometyx - Cabozantinib schválen?
Pacienti s pokročilým karcinomem ledvin, kteří dříve podstoupili léčbu, mají negativní výsledky a významné nesplněné zdravotní potřeby. Bylo prokázáno, že Cabometyx významně zvyšuje dobu bez zhoršení onemocnění. První výsledky také ukázaly, že Cabometyx přispěl k prodloužení přežití pacienta. Bezpečnostní profil Cabometyxu je podobný jako u jiných inhibitorů tyrosinkinázy používaných v karcinomu ledvin a jeho vedlejší účinky jsou považovány za zvládnutelné. Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Cabometyx převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Cabometyx - Cabozantinib?
Společnost, která prodává Cabometyx, poskytne konečné výsledky týkající se celkového přežití pacientů v hlavní studii.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotnický personál a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Cabometyx.
Další informace o přípravku Cabometyx - Cabozantinib
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cabometyx je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Cabometyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
