NORMIX® Rifaximin

NORMIX® je léčivo rifaximinu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antibiotika - střevní antimikrobiální látky

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace NORMIX ® Rifaximin

Přípravek NORMIX® se používá k antimikrobiální léčbě střevních infekcí podporovaných bakteriemi Gram + a Gram - s relativními průjmovými příznaky, při léčbě průjmových projevů spojených se změnou střevní flóry a při prevenci infekčních komplikací spojených s chirurgickými operacemi.

NORMIX® je také indikován jako doplněk při léčbě hyperamonemie.

Mechanismus účinku NORMIX ® Rifaximin

Rifaximin, účinná látka přípravku NORMIX®, je antibiotikum patřící do rodiny rifamycinu, zvláště indikované pro léčbu střevních mikrobiálních infekcí, vzhledem k jeho špatné systémové absorpci, odhadované na maximálně 1%.

Tato významná farmakokinetická vlastnost umožňuje, aby výše uvedené antibiotikum dosáhlo ve vysokých koncentracích střevního traktu, aby provedlo terapeutický účinek přímo in situ, minimalizovalo práci vylučovacích orgánů a vylučovacích orgánů při jeho metabolizaci.

Široké spektrum účinku, které činí rifaximin indikovaným jak při léčbě infekcí Gram +, tak i Gram -, je odůvodněno mechanismem, s nímž působí, charakterizovaný schopností blokovat proces transkripce bakteriální DNA, a to prostřednictvím \ t inhibice enzymu RNA polymerázy.

Provedené studie a klinická účinnost

1. RIFAXIMINA A DRŽITELNÁ COLONY SYNDROME

All-italská studie, která zkoumá možné příčiny a prostředky syndromu dráždivého tračníku. Důraz je kladen zejména na zvýšený růst střevních bakterií, který, diagnostikovaný laktulózním dechovým testem a léčený rifaximinem, se ukázal jako důležitá příčina výše uvedené patologie. Proto je důležité zvážit, alespoň v italské populaci, možný růst bakterií jako příčiny syndromu dráždivého tračníku a podávání rifaximinu jako možného terapeutického přístupu.

2. RIFAXIMINA A LÉČBA AKUTNÍHO DIARRHEA

Akutní průjem je často spojován s bakteriálními infekcemi různých druhů. Léčba ciprofloxacinem byla po léta jednou z nejpoužívanějších léčebných možností, aby se vytvořil vysoký počet zvláště rezistentních bakteriálních kmenů. V této randomizované studii bylo zjištěno, že rifaximin může být účinnější než ciprofloxacin při zajišťování remise onemocnění, zlepšování symptomatologie u 78% léčených případů a obnovení správného střevního zdraví u 57% pacientů, hodnoty významně vyšší než hodnoty u pacientů léčených rifaximinem. registrován u ciprofloxacinu.

3. RIFAXIMINA A ABDOMINAL PAIN V PEDIATRICKÉM VĚKU

Bolest břicha u dětí je často spojena s hyperproliferací střevních bakterií, což je potenciální rizikový faktor pro vznik syndromu dráždivého tračníku. Ačkoli různé studie podporují účinnost léčby rifaximinem při řešení nadměrného růstu střevních bakterií u syndromu dráždivého tračníku, tato studie místo toho demonstruje špatnou schopnost stejné léčby u dětí s intenzivní bolestí břicha a pozitivním laktulózním testem ( diagnostického indexu nadměrného růstu bakterií).

Způsob použití a dávkování

NORMIX® 200 mg potahované tablety rafaximinu nebo granule pro perorální suspenzi 2 g rifaximinu každých 100 ml: \ t

použitelné dávkování se liší podle terapeutických indikací.

Přesněji řečeno, při léčbě průjmů spojených s bakteriálními infekcemi se zdá být obzvláště účinná dávka 200 mg rifaximinu (což odpovídá 1 tabletě nebo 10 ml perorální suspenze) každých šest hodin, zatímco dávka 400 mg každých 12 hodin je uvedena v tabulce. Pre-a pooperační prevence infekce, která může být podávána každých 8 hodin při léčbě hyperamonemie.

Léčba antibiotiky by měla být prodloužena nejméně na 7 dní pod přísným lékařským dohledem.

Dávka nutně podléhá významným korekcím u pediatrických pacientů.

Upozornění NORMIX ® Rifaximin

Přítomnost střevních lézí by mohla určit signifikantní zvýšení systémové absorpce rifaximinu, změnou normálních farmakokinetických vlastností účinné složky.

V těchto případech má být výskyt načervenalé moči spojen s charakteristickým zbarvením léčiva, které je zjevně vylučováno močí, bez jakéhokoliv klinického vztahu.

Několikrát byla popsána přítomnost bakteriálních kmenů rezistentních na terapii NORMIX®, u nichž by bylo nutné změnit volbu antibiotika směrem k účinnějšímu a účinnějšímu.

Mezi pomocnými látkami obsaženými v perorální suspenzi NORMIX® je možné detekovat přítomnost sacharózy, která by mohla být spojena s výskytem vedlejších účinků u pacientů trpících intolerancí fruktózy a glukózo-galaktózovou malabsorpcí.

Přítomnost závratí a bolestí hlavy, spojená s užíváním rifaximinu, by mohla vést k ohrožení řízení vozidel a používání strojů.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

V současné době nejsou k dispozici žádné studie, které by mohly charakterizovat bezpečnostní profil rifaximinu na zdraví plodu, pokud jsou užívány během těhotenství, natož na farmakokinetické vlastnosti (vylučování do mateřského mléka).

Příjem přípravku NORMIX ® by proto měl být během těhotenství a laktace omezen na případy skutečné potřeby a pod přísným lékařským dohledem.

interakce

Nízká hladina systémové absorpce rifaximinu významně snižuje všechny možné interakce s jinými léčivými látkami, což z farmakokinetického hlediska činí podání přípravku NORMIX ® zcela stabilním.

Ačkoli nízký podíl absorbovaných antibiotik je částečně metabolizován enzymovým systémem cytochromu p 450, nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny.

Kontraindikace NORMIX ® Rifaximin

Přípravek NORMIX je kontraindikován u pacientů s prokázanou přecitlivělostí na rifaximin nebo jiné účinné látky náležející do stejné chemické třídy a se střevními patologiemi, jako jsou částečné obstrukce a ulcerózní střevní léze.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

I když se ukázalo, že terapie NORMIX® je po uvedení přípravku na trh dobře snášena, různé klinické studie zdůraznily přítomnost poměrně běžných vedlejších účinků, jako jsou: závratě, bolesti hlavy, bolesti břicha, zácpa, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, horečka vyrážky a alergické projevy.

Vzácnější byly poruchy postihující cévní systém, hepatobiliární, kosterní, renální a kožní, v každém případě klinicky irelevantní a zcela přechodné.