Co je Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. Je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun je "generický lék". To znamená, že přípravek Levetiracetam Sun je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Keppra. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Levetiracetam Sun používá?
Levetiracetam Sun je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Tento typ epilepsie je doložen nadměrnou elektrickou aktivitou v jedné části mozku, se symptomy jako jsou náhlé křečové pohyby části těla, problémy se sluchem, čichem nebo zrakem, necitlivost nebo náhlý pocit strachu. Sekundární zobecnění nastává, když se hyperaktivita následně rozšíří na celý mozek.
Levetiracetam Sun může být také indikován jako doplňková léčba jinými antiepileptiky v léčbě: \ t
- částečná nástupní krize s nebo bez sekundární generalizace u pacientů ve věku od čtyř let;
- myoklonické záchvaty (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů ve věku od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější krize, u nichž dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že má genetický původ).
Levetiracetam Sun je určen pro pacienty, u kterých není perorální podání dočasně možné.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levetiracetam Sun používá?
V monoterapii je doporučená počáteční dávka přípravku Levetiracetam Sun 250 mg dvakrát denně, která by měla být zvýšena na dávku 500 mg dvakrát denně po dvou týdnech. Dávka může být dále zvyšována každé dva týdny na základě klinické odpovědi až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně.
Pokud je přípravek Levetiracetam Sun přidán k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka je 500 mg dvakrát denně u pacientů starších 12 let s hmotností 50 kg nebo vyšší. Denní dávka může být zvýšena maximálně na 1 500 mg dvakrát denně. U pacientů ve věku od 4 do 17 let, kteří váží méně než 50 kg, je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně a může být zvýšena až na 30 mg / kg dvakrát denně.
Nižší dávky se používají u subjektů s poruchami funkce ledvin (jako jsou starší pacienti).
Infuze užívající Levetiracetam Sun musí být dočasná.
Jak přípravek Levetiracetam Sun působí?
Léčivá látka přípravku Levetiracetam Sun, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku levetiracetamu není dosud zcela znám; nicméně, lék vypadá, že interferuje s proteinem, volal bílkovinu 2A synaptic vesicle, přítomný v prostoru mezi nervy, který zasáhne ve vydání chemických vysílačů od nervových buněk. To umožňuje Levetiracetamu Sun stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Sun zkoumán?
Společnost předložila údaje o levetiracetamu převzaté z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože Levetiracetam Sun je generický lék podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Keppra.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Sun?
Vzhledem k tomu, že Levetiracetam Sun je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Proč byl přípravek Levetiracetam Sun schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Levetiracetam Sun má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Keppra přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Sun.
Více informací o Levetiracetam Sun
Dne 14. prosince 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Sun platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2011.
