Co je přípravek Harvoni a co se používá - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni je antivirotikum určené k léčbě chronické (prodloužené) hepatitidy C u dospělých. Hepatitida C je infekční onemocnění, které postihuje játra způsobené virem hepatitidy C. Harvoni obsahuje účinné látky ledipasvir a sofosbuvir .
Jak se přípravek Harvoni používá - ledipasvir, sofosbuvir?
Přípravek Harvoni lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Přípravek Harvoni je dostupný ve formě tablet obsahujících 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. Existuje více odrůd (genotypů) viru hepatitidy C. Harvoni je doporučeno pro použití u pacientů s infekcí genotypu 1 a 4 au některých pacientů s infekcí genotypem 3. Délka léčby přípravkem Harvoni a rozhodnutí užívání léku samotného nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným ribavirin závisí na virovém genotypu a typu jaterního problému pozorovaného u pacienta, například pokud pacient trpí cirhózou jater (zjizvením jater) nebo je-li přítomna jaterní dysfunkce, Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir působí?
Účinné látky přípravku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir blokují působení dvou proteinů, které jsou nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu nazývaného "RNA-dependentní RNA polymeráza (NS5B)", zatímco ledipasvir působí na protein zvaný "NS5A". Blokováním těchto proteinů Harvoni zastavuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk. Sofosbuvir byl povolen pod názvem Sovaldi od ledna 2014.
Jaký přínos přípravku Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Harvoni byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 2 000 pacientů s hepatitidou C způsobených genotypem 1, bez poškození funkce jater. Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní test neprokázal žádný důkaz viru hepatitidy C 12 týdnů po léčbě. V těchto studiích byli pacienti léčeni přípravkem Harvoni s ribavirinem nebo bez něj po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na vlastnostech pacientů. Přibližně 94% až 99% pacientů léčených monoterapií přípravkem Harvoni bylo negativních na hepatitidu C 12 týdnů po ukončení léčby. U většiny pacientů nebylo nutné přidávat ribavirin. Výsledky studií také ukázaly, že u pacientů s kompenzovanou cirhózou (zjizvení jater, ale bez selhání jater) je pravděpodobnost eliminace infekce vyšší, pokud byla léčba prodloužena na 24 týdnů. Pacienti s infekcí rezistentní k jiným antivirotikům také profitovali z prodloužené léčby po 24 týdnech. Údaje shromážděné na podporu užívání přípravku ukázaly, že přípravek Harvoni užívaný v kombinaci s ribavirinem by prospěl některým pacientům s infekcí genotypu 3, stejně jako pacientům s infekcí genotypu 1 nebo 4 a dekompenzovanou cirhózou (zjizvení jater s játry, snížená funkce jater) a / nebo pacienti podstupující transplantaci jater.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Harvoni (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou únava a bolest hlavy. Přípravek Harvoni by neměl být podáván v kombinaci s rosuvastatinem, léčivým přípravkem používaným k léčbě vysokého cholesterolu nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Harvoni je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Harvoni převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP měl za to, že léčba přípravkem Harvoni s ribavirinem nebo bez něj představuje obrovský přínos pro mnoho pacientů s hepatitidou C, včetně těch, kteří podstoupili transplantaci jater a / nebo kteří trpí kompenzovanou cirhózou. Navzdory malému počtu studií provedených u pacientů s dekompenzovanou cirhózou mohou mít prospěch z prodloužené léčby přípravkem Harvoni a ribavirinem. Pokud jde o bezpečnost, léčba je dobře snášena.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Harvoni bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Harvoni zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Dne 17. listopadu 2014 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Harvoni platné v celé Evropské unii. Úplné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Harvoni naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Harvoni naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10/2014.
