Na co se přípravek Zykadia - Ceritinib používá a na co se používá?
Zykadia je lék proti rakovině určený k léčbě dospělých s typem rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kdy je onemocnění v pokročilém stadiu a pacienti byli dříve léčeni jiným protinádorovým léčivem zvaným Xalkori. (crizotinib). Přípravek se používá pouze v případě, že NSCLC je "pozitivní na ALK", tj. Jestliže nádorové buňky vykazují určité defekty ovlivňující gen kódující protein nazývaný ALK (anaplastická lymfomová kináza).
Přípravek Zykadia obsahuje léčivou látku ceritinib.
Jak se přípravek Zykadia - Ceritinib používá?
Přípravek Zykadia lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Přítomnost genetických defektů ovlivňujících ALK (v tomto případě mluvíme o pozitivním "ALK") musí být před léčbou potvrzena vhodnými metodami. Přípravek je dostupný ve formě tobolek (150 mg). Doporučená dávka je 750 mg (5 tobolek) jednou denně, podávaná nalačno; potrava by neměla být užívána v předchozích 2 hodinách a ve 2 následujících dávkách. V případě nežádoucích účinků může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo o dočasném ukončení léčby. V některých případech musí být léčba trvale zastavena. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Zykadia - Ceritinib působí?
ALK patří do rodiny proteinů nazývaných receptory tyrosinkinázy (RTK), které se účastní růstu buněk a tvorby nových krevních cév, které zaručují postřik. U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC se vytváří abnormální forma ALK, která stimuluje nádorové buňky k dělení a nekontrolovatelnému růstu. Účinná látka přípravku Zykadia, ceritinib, blokuje aktivitu ALK, čímž snižuje růst a šíření nádoru.
Jaký přínos přípravku Zykadia - Ceritinib byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Zykadia byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 303 pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění navzdory předchozí léčbě crizotinibem (Xalkori). V obou studiích, které stále probíhaly v době hodnocení přípravku Zykadia, nebyl přípravek srovnáván s jinou léčbou. Reakce na léčbu byla hodnocena zobrazením a na základě standardizovaných kritérií používaných při léčbě solidních nádorů; odpověď pacientů, u kterých nebyly pozorovány žádné známky přítomnosti nádoru, byla považována za úplnou. V jedné studii ošetřující lékaři zjistili, že 56% pacientů léčených přípravkem Zykadia (92 ze 163) prokázalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu v době analýzy. Průměrná doba trvání odpovědi byla 8, 3 měsíce. Ve druhé studii byla celková míra odpovědi v době analýzy 37% (52 ze 140 pacientů), zatímco průměrná doba odezvy byla 9, 2 měsíce. Výsledky byly také prezentovány u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni crizotinibem nebo podobnými léky. Dostupné důkazy však nepostačovaly k odůvodnění použití přípravku Zykadia u těchto pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zykadia - Ceritinib?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Zykadia (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 10) patří průjem, nevolnost, zvracení, únava, změna laboratorních testů jater, bolest břicha (bolest žaludku), snížená chuť k jídlu, zácpa, vyrážka zvýšená krevní hladina odpadní látky zvané kreatinin (potenciální příznak problémů s ledvinami), poruchy jícnu (problémy s jícnem, orgán mezi ústní dutinou a žaludkem) a anémie (nízké hladiny červených krvinek), Mezi nejčastější závažné reakce (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 20) patří změna jaterních testů, únava, průjem, nevolnost a hyperglykémie (zvýšená hladina cukru v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Zykadia je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Zykadia - Ceritinib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. V současné době mají pacienti, u kterých onemocnění během léčby crizotinibem nebo v jeho blízkosti postupuje, extrémně omezené terapeutické možnosti, a proto mají vysokou neuspokojenou klinickou potřebu. V současné době dostupné důkazy postačují k prokázání, že za těchto okolností by Zykadia mohla nabídnout výhody, i když se očekávají další potvrzující údaje. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky hlášené u přípravku Zykadia se obecně jevily zvládnutelné.
Zykadia získala "podmíněné schválení". To znamená, že v budoucnu budou k dispozici další informace o léčivech, které musí společnost poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.
Jaké informace o přípravku Zykadia - Ceritinib dosud nebyly předloženy?
Vzhledem k tomu, že společnosti Zykadia bylo uděleno podmínečné schválení, společnost, která uvádí přípravek Zykadia na trh, poskytne konečné výsledky druhé probíhající studie použité na podporu registrace, jakož i výsledky další studie, která porovnávala přípravek Zykadia jiné léky proti rakovině (chemoterapie) u pacientů s NSCLC pozitivních na ALK dříve léčených crizotinibem.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zykadia - Ceritinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Zykadia používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zykadia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Zykadia - Ceritinib
Dne 6. května 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zykadia platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Zykadia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2015.
