Co je Osigraft?
Osigraft je prášek pro implantaci suspenze obsahující léčivou látku eptotermin alfa.
Na co se přípravek Osigraft používá?
Osigraft se používá k léčbě zlomenin holenní kosti, které nebyly konsolidovány po dobu nejméně devíti měsíců. Používá se v případech, kdy léčba autologním štěpením kostí (transplantace kosti odebrané pacientovi, obvykle z kyčle) nefunguje nebo kde není možné autologní štěpení kostí. Musí být používán u pacientů s vytvořeným skeletem (kteří prošli růstovou fází).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Osigraft používá?
Osigraft musí být používán chirurgem řádně vyškoleným pro jeho použití. Bezprostředně před použitím musí být Osigraft rekonstituován 2-3 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného; takto získaná suspenze přebírá konzistenci vlhkého písku. Sloučenina se pak umístí chirurgem přímo na místo zlomeniny, v kontaktu s řádně připravenou kostní tkání. Okolní měkké tkáně (svaly a kůže) jsou následně uzavřeny kolem implantátu. Obecně stačí jedna lahvička, ale v případě potřeby může být použita další.
Jak přípravek Osigraft působí?
Účinná látka přípravku Osigraft, eptoterminaa alfa, působí na strukturu kostí. Jedná se o kopii proteinu nazývaného osteogenní protein 1, známý také jako morfogenní kostní protein 7 (BMP-7), který je přirozeně produkován tělem a který podporuje tvorbu nové kostní tkáně. Při aplikaci heptoterminaa alfa stimuluje tvorbu nové kostní tkáně, což přispívá k hojení zlomeniny kosti. Eptotermin alfa se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buněk, ve kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje vyrábět tuto látku. Eptotermin alfa působí jako přirozeně produkované proteiny BMP-7.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Osigraft?
Nejdůležitější studie týkající se přípravku Osigraft byla provedena u 122 pacientů s nekonsolidovanými zlomeninami tibie léčených tímto léčivem nebo autologním kostním štěpem. Hlavním měřítkem účinnosti, které bylo hodnoceno po devíti měsících, bylo hojení zlomeniny kostí. Hojení muselo být prokázáno příznaky konsolidace zlomeniny zjištěné při radiologickém vyšetření, klinických příznaků, jako je přítomnost bolesti a schopnosti tibie podporovat zátěž a potřebu či jiné možnosti další léčby.
Jaký přínos přípravku Osigraft byl prokázán v průběhu studií?
Osigraft se ukázal být stejně účinný jako autologní štěpení kostí, což je standardní léčba. Po devíti měsících 81% pacientů, kteří dostávali Osigraft, reagovalo na léčbu (stěžovali si na menší bolest a vykazovali větší schopnost udržet zátěž) ve srovnání se 77% pacientů, kteří podstoupili autologní štěpení kostí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osigraft?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky hlášené u přípravku Osigraft (pozorované u řady pacientů mezi 1 a 10 ze 100) patří erytém (zarudnutí kůže), citlivost, otok v místě implantace a heterotopická osifikace (tvorba kostí mimo rámec nebo ossifying myositis (tvorba kosti uvnitř měkké tkáně). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osigraft je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Osigraft by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo kolagen. Osigraft by neměl být používán k léčbě pacientů: \ t
- z kostry, která ještě není plně vytvořena (která je stále ve fázi růstu);
- s autoimunitními poruchami (onemocnění, při nichž imunitní systém napadá část těla);
- s probíhající infekcí v místě chirurgického zákroku nebo v případě další závažné infekce;
- s nedostatečným pokrytím kůže (kůží) nebo vaskularizací (krevní zásobení) v místě zlomeniny;
- se zlomeninami způsobenými jinými chorobami (jako je metabolická osteopatie nebo nádory);
- s nádorem v blízkosti místa zlomeniny;
- chemoterapii, radioterapii nebo imunosupresi.
Na základě čeho byl přípravek Osigraft schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Osigraft převyšují jeho rizika pro léčbu zlomenin tibiálních kloubů způsobených traumatem, které nebyly konsolidovány po dobu nejméně devíti měsíců u pacientů s kostlivým formátem. v případech, kdy autologní léčba kostním štěpem nefungovala nebo nebyla možná. Výbor proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Osigraftu:
Dne 17. května 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Osigraft platné v celé Evropské unii společnosti Howmedica International S. de RL. Registrace byla obnovena dne 17. května 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osigraft je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2007.
