Co je Lucentis?
Lucentis je injekční roztok do oka. Obsahuje léčivou látku ranibizumab.
Na co se přípravek Lucentis používá?
Přípravek Lucentis je indikován k léčbě "mokré" formy neovaskulární věkově podmíněné makulární degenerace (AMD). Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice (tzv. "Makula") ve vnitřní části oka a způsobuje ztrátu vidění "zblízka". Makula zaručuje centrální vidění, které je nezbytné pro rozlišení detailů, a proto provádí každodenní operace, jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů. "Vlhká" forma AMD je určena tvorbou abnormálních krevních cév pod makulou, která může krvácet nebo vyzařovat tekutinu. Proto ztráta zraku. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Lucentis používá?
Přípravek Lucentis se podává formou jednorázové injekce do postiženého oka. V prvních třech měsících se injekce podává jednou měsíčně. Poté lékař jednou měsíčně zkontroluje vidění pacienta, pokud se stav zhorší. Interval mezi dvěma dávkami nesmí být kratší než jeden měsíc. Lucentis by měl podávat kvalifikovaný oftalmolog (oftalmolog) se zkušenostmi s tímto typem injekcí. Před každou injekcí pacient dostává lokální anestetikum, které snižuje nebo předchází bolesti; Oko, oční víčko a kůže kolem oka jsou dezinfikovány. Kromě toho, aby se zabránilo infekcím působícím na oko, jsou předepsány antibiotické oční kapky, které se užívají tři dny před injekcí a následující tři dny. Pacient obdrží potřebné instrukce k instilaci kapek na vlastní pěst.
Jak přípravek Lucentis působí?
Účinná látka přípravku Lucentis, ranibizumab, je malý fragment monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu, zvanou antigen, která se nachází v určitých buňkách těla a váže se na ni.
Ranibizumab byl vytvořen tak, aby inhiboval látku zvanou vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A). Faktor VEGF-A je přítomen ve vysokých koncentracích v očích pacientů s AMD a je zodpovědný za růst krevních cév a únik séra. Tyto účinky zhoršují onemocnění. Blokováním tohoto faktoru snižuje ranibizumab růst krevních cév a únik tekutin nebo krvácení.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Lucentis?
Účinky přípravku Lucentis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Tři hlavní studie Lucentis zahrnovaly 1 323 pacientů s vlhkou formou AMD. Všichni pacienti byli starší 50 let a nikdy předtím nebyli léčeni AMD. Byly studovány dvě dávky přípravku Lucentis: 0, 3 mg a 0, 5 mg. Studie musely trvat dva roky, ale pouze jeden z nich skončil, když byl lék vyhodnocen.
Ve dvou studiích ze tří přípravku Lucentis byl přípravek porovnáván se simulovanou injekcí, což je postup podobný injekci Lucentisu, avšak bez podávání léků a prováděn bez jehly. Injekční stříkačka
je přitlačen k povrchu oka, aniž by skutečně vstřikoval. Pacienti nejsou schopni zjistit, zda oftalmolog podal Lucentis nebo použil simulovaný, neúčinný postup. Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (PDT, další typ léčby AMD). Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení vidění nemocného oka jeden rok po zahájení léčby, měřeno na základě standardního vyšetření zraku pomocí dálkové světelné tabule. Nebylo žádné výrazné zhoršení vidění, pokud počet písmen čtených na tabuli vzrostl, zůstal tak, jak byl, nebo snížil ne více než 15 písmen.
Jaký přínos přípravku Lucentis byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Lucentis byl účinnější při prevenci zhoršování zraku než u kontrolních léků. Procento mezi 94% a 96% pacientů, kteří byli měsíčně vystaveni
Léčba přípravkem Lucentis neprokázala zhoršení zraku ve srovnání s 62% pacientů léčených falešnými injekcemi a 64% pacientů léčených PDT verteporfinem. Dávka 0, 5 mg byla účinnější než dávka 0, 3 mg. Názor pacientů léčených přípravkem Lucentis zůstal také lepší než zrak pacientů léčených falešnými injekcemi ve studii, ve které byly injekce podávány méně často (jeden měsíc v prvních třech měsících, pak jedenkrát každé tři měsíce).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lucentis?
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Lucentis (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšený nitrooční tlak (uvnitř oka), bolest hlavy, vitritida (zánět oka), oddělení sklivce (oddělení od oka). želatinová sítnice, která vyplňuje vnitřek oka), sítnicové krvácení (krvácení sítnice), poruchy zraku, bolesti očí, plováky (létající mouchy), krvácení ze spojivek (krvácení z cév v přední části oka), podráždění očí, pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, bleartitida (zánět očních víček), suché oči, oční hyperémie (zarudnutí očí), svědění očí, artralgie (bolest v kloubech) a nazofaryngitida (zánět nosu a krku). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lucentis je uveden v příbalových informacích.
Vzácně může být po léčbě Lucentisem pozorována endoftalmitida (infekce oční bulvy), těžký oční zánět, retinální léze a šedý zákal (zákal čočky). V tomto případě je nutné zasáhnout co nejdříve. Příznaky těchto onemocnění a pokyny pro lékařský postup, který má být zahájen u dotčených pacientů, jsou uvedeny v příbalovém letáku. Injekce do oka mohou také způsobit dočasné zvýšení očního tlaku. Oční lékař po podání injekce zkontroluje oční tlak a v případě potřeby provede nápravná opatření. Přípravek Lucentis by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranibizumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván také pacientům, kteří mohou mít infekci oka nebo okolí nebo vážný nitrooční zánět (uvnitř oka).
Na základě čeho byl přípravek Lucentis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Lucentis vyvolává nežádoucí účinky, které jsou však vyváženy přesvědčivě prokázanými přínosy léčiva, které trvalo až dva roky. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Lucentis převažují nad riziky při léčbě neovaskulární (mokré) věkem podmíněné makulární degenerace. Vzhledem k tomu, že účinnost přípravku Lucentis byla mírně vyšší u pacientů léčených dávkou 0, 5 mg a nejběžnější vedlejší účinky nebyly závažné, Výbor doporučil, aby bylo v této dávce uděleno rozhodnutí o registraci.,
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Lucentis?
Společnost, která vyrábí přípravek Lucentis, bude poskytovat informační balíčky pro lékaře (obsahující mimo jiné informace o nezbytných opatřeních, která je třeba přijmout k minimalizaci rizika infekce spojené s očními injekcemi) a pro pacienty (aby jim pomohla připravit se na léčbu pomocí Lucentis, rozpoznat závažné nežádoucí účinky a vědět, kdy požádat lékaře o naléhavou návštěvu). Společnost bude také pozorně sledovat vedlejší účinky a bezpečnost léku.
Další informace o společnosti Lucentis
Dne 22. ledna 2007 udělila Evropská komise společnosti Lucentis rozhodnutí o registraci přípravku Novartis Europharm Limited platné v celé Evropské unii. Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku Lucentis je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
