Co je Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi je léčivý přípravek obsahující léčivou látku olanzapin. Je k dispozici ve formě kulatých tablet dispergovatelných v ústech (5, 7, 5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovatelné tablety jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Olazax Disperzi je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčním léčivům“, které jsou již povoleny v Evropské unii (EU) zvané Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Na co se přípravek Olazax Disperzi používá?
Přípravek Olazax Disperzi se používá k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (vidění nebo slyšení neexistujících věcí), podezření a fixací (falešných přesvědčení). Olazax Disperzi je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří reagovali pozitivně na počáteční léčbu.
Přípravek Olazax Disperzi se rovněž používá k léčbě manických epizod (zejména euforické nálady) od středně těžkých až těžkých u dospělých. Přípravek lze také použít k prevenci opakování takových epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní porucha charakterizovaná střídáním euforických fází a depresivních fází), které reagovaly pozitivně na počáteční léčbu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olazax Disperzi používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax Disperzi se liší podle typu léčené poruchy: u schizofrenie a prevence manických epizod je to 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je to 15 mg denně, pokud to není možné. v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka by měla být upravena v závislosti na reakci pacienta a stupni tolerance léčby. Obvyklá dávka se může pohybovat mezi 5 a 20 mg denně. Tablety dispergovatelné v ústech musí být umístěny na jazyku, kde jsou rozptýleny ve slinách, nebo mohou být před užitím rozpuštěny v nějaké vodě. U pacientů starších 65 let au pacientů s problémy s játry nebo ledvinami může být nutné snížit počáteční dávku na 5 mg denně.
Jak přípravek Olazax Disperzi působí?
Účinná látka přípravku Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od tradičních antipsychotik dostupných od 50. let. Ačkoli přesný mechanismus účinku olanzipinu není znám, váže se na různé typy různých receptorů přítomných na povrchu nervových buněk v mozku. Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami narušeny prostřednictvím "neurotransmiterů", tj. Chemických látek, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Předpokládá se, že příznivým účinkem olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny do schizofrenie a bipolární poruchy, přispívá olanzapin k normalizaci mozkové aktivity, což snižuje symptomy těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Olazax Disperzi zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Olazax Disperzi je generický lék, studie byly omezeny na poskytnutí důkazů, že léčivo je bioekvivalentní referenčním léčivům, Zyprexa a Zyprexa Velotab. Říká se, že dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy spojené s přípravkem Olazax Disperzi?
Vzhledem k tomu, že Olazax Disperzi je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčními léčivy, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léku budou stejné jako u referenčních léčiv.
Na základě čeho byl přípravek Olazax Disperzi schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů Společenství bylo prokázáno, že přípravek Olazax Disperzi má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě Zyprexa a Zyprexa Velotab převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Olazax Disperzi uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Olazax Disperzi
Dne 10. prosince 2009 vydala Evropská komise společnosti Glenmark Pharmaceuticals sro. rozhodnutí o registraci přípravku Olazax Disperzi platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Olazax Disperzi je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009
