Co je přípravek Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-disoproxil?
Eviplera je léčivý přípravek obsahující účinné látky emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) a tenofovir-disoproxil (245 mg). Je dostupný ve formě tablet.
Na co se přípravek Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-disoproxil používá?
Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (virus lidské imunodeficience typu 1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek se používá pouze u pacientů, kteří nikdy nebyli dříve léčeni na infekci HIV a kteří vykazují hladiny HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahující 100 000 kopií HIV-1 RNA / ml.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-disoproxil používá?
Léčbu přípravkem Eviplera by měl zahájit lékař se zkušenostmi v oblasti infekce HIV. Doporučená dávka je jedna tableta denně. Přípravek Eviplera by měl být užíván s jídlem.
Pokud je indikováno přerušení léčby některou z léčivých látek nebo pokud je nutné dávku upravit, jsou k dispozici samostatné formulace emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu.
Jak přípravek Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-disoproxil působí?
Eviplera obsahuje tři účinné látky: emtricitabin, inhibitor nukleosidové reverzní transkriptázy; rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI); tenofovir-disoproxil, tenofovir "proléčivo", které je v těle přeměněno na léčivou látku tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Nukleosidové inhibitory a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy jsou známé jako NRTI.
Všechny tři účinné látky blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Inhibicí enzymu snižuje Eviplera množství HIV v krvi a udržuje ji na snížené úrovni. Eviplera nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může zpomalit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Všechny tři účinné látky jsou v EU již dostupné jako jednotlivé léky.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-disoproxil?
Účinky přípravku Eviplera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
V hlavní studii zahrnující 690 pacientů infikovaných HIV-1 byla kombinace přípravku Eviplera srovnána s podobnou kombinací, ve které byl rilpivirin nahrazen efavirenzem. Druhá hlavní studie zahrnující 678 pacientů srovnávala rilpivirin s efavirenzem: oba léky byly podávány v kombinaci s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem nebo dvěma dalšími nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže. Pacienti s virovou zátěží nižší než 50 kopií HIV-1 RNA / ml po léčbě byli považováni za odpovědí na léčbu.
Společnost rovněž předložila studie ukazující, že tableta obsahující všechny tři účinné látky se vstřebává do těla stejným způsobem jako dvě oddělené tablety podávané paralelně za podobných podmínek.
Jaký přínos přípravku Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproxil byl prokázán v průběhu studií?
Eviplera vykazovala účinnost podobnou kombinaci obsahující efavirenz. V první studii reagovalo na léčbu 83% pacientů léčených kombinací přípravku Eviplera ve srovnání s 84% pacientů, kteří užívali tuto kombinaci s efavirenzem.
Ve druhé studii reagovalo na léčbu 87% pacientů ve skupině léčené rilpivirinem (u pacientů léčených kombinací přípravku Eviplera) ve srovnání s 83% pacientů léčených efavirenzem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-disoproxil?
Mezi nejčastější vedlejší účinky kombinace přípravku Eviplera pozorované ve studiích patří: nevolnost, závratě, abnormální sny, bolesti hlavy, průjem a nespavost. Úplný seznam vedlejších účinků viz příbalová informace. U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem se vzácně mohou vyskytnout problémy s ledvinami, zatímco příjem tenofovir-disoproxilu a emtricitabinu je spojován s laktátovou acidózou (hromadění kyseliny mléčné v těle) a těžkou hepatomegalií (zvýšený objem jater).
Výbor CHMP poznamenal, že u pacientů, kteří již užívají tyto dvě léčivé látky ve formě samostatných tablet, může být vyšší pravděpodobnost, že bude léčba pokračovat, pokud bude přípravek Onduarp předepsán. Studie dále prokázaly, že léčivý přípravek je účinný u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.U pacientů s HIV a hepatitidou B může být vysazení přípravku Eviplera spojeno zhoršení poruch jater.
Přípravek Eviplera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilpivirin, emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Eviplera by neměl být podáván v kombinaci s následujícími léky, protože může snížit hladinu rilpivirinu v krvi, a tudíž snížit účinnost přípravku Eviplera: \ t
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k léčbě záchvatů)
- rifabutin, rifampicin a rifapentin (antibiotika)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy používané ke snížení kyseliny žaludeční)
- systémový dexamethason (protizánětlivý lék a steroidní imunosupresivum), pokud není užíván jako jedna dávka
- přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese)
Na základě čeho byl přípravek Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproxil schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Eviplera má stejnou účinnost jako kombinace obsahující efavirenz. To také produkuje méně nežádoucích účinků v raných fázích léčby a nabízí výhodu v tom, že je užíván v jedné tabletě jednou denně. Výbor CHMP však zaznamenal určité riziko, že se u HIV-1 může vyvinout rezistence na rilpivirin, což je riziko, které se zdá být nižší u pacientů s nižší virovou zátěží. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Eviplera převyšují jeho rizika u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV-1, a doporučil, aby byl pro tuto skupinu pacientů poskytnut.
Další informace o přípravku Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproxil
Dne 28. 11. 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Eviplera platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Eviplera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2011.
