Co je InductOs?
InductOs je implantační souprava obsahující prášek pro přípravu roztoku obsahující účinnou látku dibotermin alfa, rozpouštědlo a matrici (kolagenní houba).
Na co se přípravek InductOs používá?
Přípravek InductOs se používá na podporu růstu kostí. Lze jej použít v následujících případech:
- bederní operace páteře. Jedná se o typ zásahu, který je prováděn k úlevě od bolesti zad způsobené poškozeným páteřním kotoučem: disk, který odděluje dva obratle (kosti páteře) je odstraněn a obratle jsou spojeny dohromady (spojeny). InductOs se používá spolu se speciální kovovou klecí, která slouží k nápravě polohy páteře. U tohoto typu intervence může být přípravek InductOs použit k náhradě autogenní transplantace kostí (transplantace, kde je kost, z níž se má transplantovat, odebrána z jiné části těla pacienta nebo dárce) u dospělých pacientů, kteří byli podrobeni alespoň 6 měsíců na léčbu léze na disku bez operace;
- léčby zlomenin holenní kosti. InductOs se používá jako doplňková léčba standardní léčby a léčby zlomenin. Přípravek se používá pouze v případě, kdy nehet fixuje kost nevyžaduje vystružování (perforace pro umístění nehtu).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek InductOs používá?
InductOs by měl používat specializovaný chirurg v oboru. InductOs musí být před použitím rekonstituován v roztoku a poté rozdělen na matrici. Pak je nutné vyčkat alespoň 15 minut (ale ne déle než dvě hodiny). Je tedy možné řezat matrici podle požadovaných rozměrů před použitím. Obsah soupravy je obecně dostačující. Při operaci lumbální páteře se poškozený páteř odstraní a nahradí se dvěma kovovými klecemi obsahujícími InductOs. Kovové klece fixují polohu páteře a InductOs stimuluje růst kosti mezi oběma páteřemi, aby je trvale spojil ve správné poloze. Pro zlomeninu tibie se InductOs aplikuje kolem zlomeniny kosti, aby se napomohlo hojení.
Jak přípravek InductOs působí?
Účinná látka přípravku InductOs, dibotermin alfa, působí na strukturu kostí. Jedná se o kopii proteinu nazývaného morfogenní kostní protein-2 (BMP-2), který je přirozeně produkován tělem a který podporuje tvorbu nové kostní tkáně. Při aplikaci dibotermin alfa stimuluje kostní tkáň kolem matrice za vzniku nové tkáně. Nová kost se vyvíjí z matrice, která pak postupně mizí. Dibotermin alfa se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buněk, ve kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje vyrábět tuto látku. Dibotermin alfa působí stejně jako proteiny BMP-2 přirozeně produkované tělem.
Jak byl přípravek InductOs zkoumán?
InductOs byl zkoumán u 279 pacientů, kteří podstoupili operaci lumbální spinální fúze. Spinální fúze provedená s přípravkem InductOs byla porovnána s fúzí provedenou s kostním štěpem s tkání odebranou z kyčle během operace. Hlavním měřítkem účinnosti bylo potvrzení fúze obratlů radiologickým vyšetřením a zlepšení bolesti a invalidity hlášené pacientem, dva roky po operaci.
InductOs byl zkoumán u 450 pacientů s tibiálními frakturami. InductOs byl srovnáván se standardní péčí a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nepotřebovali další léčbu zlomeniny tibie (jako je transplantace kostí nebo náhrada intramedulárních nehtů používaných ke spojení kostí). v roce následujícím po intervenci.
Jaký přínos přípravku InductOs byl prokázán v průběhu studií?
Při fúzi páteře InductOs prokázal stejnou účinnost jako transplantace kostí. Dva roky po operaci reagovalo na léčbu 57% pacientů (69 ze 122) léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 59% (78 z 133) pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostí.
U pacientů s frakturami tibie bylo užívání přípravku InductOs kromě standardní péče účinnější než standardní péče pouze při snižování rizika selhání léčby. 46% pacientů, kteří dostávali standardní péči, potřebovalo další operaci během jednoho roku k vyléčení fraktury ve srovnání s 26% pacientů, kteří také dostávali InductOs.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem InductOs?
Při operacích spinální fúze jsou nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku InductOs (pozorované u více než 1 pacienta z 10) náhodné rány, neuralgie (bolest v nervových zakončeních), bolesti dolní části zad a poruchy kostí (například opožděné hojení), nicméně, oni jsou také často pozorováni u pacientů dostávat standardní péči. Při operaci zlomeniny tibie jsou nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku InductOs (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) bolest a infekce. Infekce jsou častější u přípravku InductOs než standardní léčba, kdy jsou kosti pacienta fixovány pomocí vystružených intramedulárních nehtů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem InductOs je uveden v příbalových informacích.
Přípravek InductOs by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dibotermin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. InductOs by také neměl být podáván: \ t
- pacienti stále ve fázi růstu;
- pacienti, u nichž byla diagnostikována rakovina nebo kteří podstoupili léčbu rakoviny;
- pacienti s vypuknutím infekce v místě operace;
- pacienti, jejichž zlomená oblast není zásobena dostatečným množstvím krve;
- pacienti se zlomeninami souvisejícími s jinými chorobami, například zlomeninami způsobenými Pagetovou chorobou nebo nádory.
Na základě čeho byl přípravek InductOs schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku InductOs převyšují jeho rizika pro jednorázovou přední lumbální spinální fúzi (L4 - S1) namísto autogenního kostního štěpu a pro léčbu traumatických zlomenin. tibie u dospělých pacientů, kromě obvyklé léčby. Výbor proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti InductOs:
Dne 9. září 2002 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku InductOs platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Europa Ltd. Registrace byla obnovena dne 9. září 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek InductOs je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008.
