Insulin Human Winthrop - lidský inzulín

Co je Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop obsahuje řadu injekčních inzulínových roztoků a suspenzí. Insulin Human Winthrop je dostupný v injekčních lahvičkách, zásobnících nebo předplněných jednorázových perech (OptiSet a SoloStar).

Insulin Human Winthrop obsahuje léčivou látku lidský inzulín. Řada Insulin Human Winthrop obsahuje rychle působící inzulínové roztoky (Insulin Human Winthrop Rapid a Insulin Human Winthrop Infusat), které obsahují rozpustný inzulin, střednědobě působící inzulínovou suspenzi (Insulin Human Winthrop Basal), která obsahuje isofan inzulín, a kombinaci. inzulinu a střednědobě působícího inzulínu v různých poměrech (Insulin Human Winthrop Comb):

Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% rozpustný inzulin a 85% krystalický protamin inzulín;
Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% rozpustný inzulin a 75% krystalický protamin inzulín;
Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% rozpustný inzulin a 70% krystalický protamin inzulín;
Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% rozpustný inzulin a 50% krystalický protamin inzulín.

Přípravek je podobný přípravku Insuman, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Insuman vyrábí, souhlasila, že jeho vědecké údaje mohou být použity pro přípravek Insulin Human Winthrop.

Na co se přípravek Insulin Human Winthrop používá?

Insulin Human Winthrop je indikován u pacientů s diabetem při léčbě inzulinem.

Insulin Human Winthrop je také vhodný pro léčbu hyperglykemického kómatu (kóma způsobená nadměrnou hladinou glukózy v krvi) a ketoacidózy (vysoké koncentrace ketonů [kyselin] v krvi) a dosažení stabilizace glukózy v krvi před, po nebo během operace.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Insulin Human Winthrop používá?

Insulin Human Winthrop se injikuje pod kůži, obvykle do břišní stěny nebo do stehna podle doporučení lékaře. Místa injekce musí být otočena mezi

jednu injekci a další. Očekávaná hladina glukózy v krvi, typ Insulin Human Winthrop, který má být použit, dávkování a načasování podávání jsou určeny lékařem pro každého jednotlivého pacienta a jsou upraveny podle pacientovy stravy, fyzické aktivity a životního stylu. Aby se zjistila minimální účinná dávka, měla by být glukóza v krvi pacienta pravidelně sledována. Insulin Human Winthrop by měl být užíván před jídlem. Informace o správné době podání naleznete v příbalové informaci.

Insulin Human Winthrop Rapid lze také podávat do žíly za předpokladu, že se provádí v nemocničním prostředí, kde může být pacient pečlivě sledován. Insulin Human Winthrop Infusat byl navržen ve speciálních infuzních pumpách připravených k použití.

Jak přípravek Insulin Human Winthrop působí?

Cukrovka je onemocnění způsobené tím, že tělo nevytváří dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Insulin Human Winthrop je analog inzulínu, který je totožný s inzulínem v těle.

Léčivá látka přípravku Insulin Human Winthrop, lidský inzulín, se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: získává se z bakterie s genem (DNA), který je schopný produkovat inzulin. Insulin Human Winthrop obsahuje inzulín v různých formách: rozpustný inzulin, který působí rychle (do 30 minut po injekci) a izofan inzulín a krystalický protamin, které jsou absorbovány mnohem pomaleji během dne, což jim dodává dlouhodobější účinek.

Inzulínový analog působí jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.

Jak byl přípravek Insulin Human Winthrop zkoumán?

Insulin Human Winthrop byl zkoumán ve dvou studiích u 611 pacientů s diabetem 1. typu (ve kterých tělo není schopno produkovat inzulín) nebo u diabetu 2. typu (ve kterém není tělo schopno \ t účinně). V jedné ze studií byl Insulin Human Winthrop použit v inzulínové pumpě. V jiné studii byl Insulin Human Winthrop Comb 25 porovnáván s polosyntetickým lidským inzulínem. Tyto studie měřily koncentraci glukózy v krvi nalačno (měřeno, když pacienti byli nalačno nejméně osm hodin) nebo hladiny látky v krvi, která se nazývá glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), což naznačuje indikaci účinnosti kontroly glukózy v krvi. v krvi. Studie také zkoumaly počet pacientů, u kterých se vyvinula hypoglykémie (nízké koncentrace glukózy v krvi).

Jaký přínos přípravku Insulin Human Winthrop byl prokázán v průběhu studií?

Insulin Human Winthrop vyvolal pokles hladiny HbA1c, což dokazuje, že koncentrace glukózy v krvi byly udržovány na úrovni podobné hladině zaručené lidským polosyntetickým inzulínem. Insulin Human Winthrop se ukázal být účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop může způsobit hypoglykémii. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insulin Human Winthrop je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Insulin Human Winthrop by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Insulin Human Winthrop může být vhodný, pokud je podáván s jinými léky, které mohou mít vliv na hladinu glukózy v krvi. Úplný seznam těchto léků je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Insulin Human Winthrop schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Insulin Human Winthrop převyšují jeho rizika při léčbě diabetes mellitus. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Insulin Human Winthrop.