Opdivo - Nivolumab

Na co se přípravek Opdivo - Nivolumab používá?

Opdivo je lék proti rakovině, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.

Přípravek Opdivo se také používá k léčbě spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC, typ rakoviny plic), který se rozšířil lokálně nebo do jiných částí těla u dospělých, kteří byli dříve léčeni jinými léky proti rakovině.

Přípravek Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab.

Jak se přípravek Opdivo - Nivolumab používá?

Léčbu přípravkem Opdivo musí zahájit odborný lékař, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv a musí jej následovat. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Přípravek Opdivo je k dispozici jako koncentrát určený k rekonstituci v infuzním roztoku (kapání do žíly). Infuze se podává v doporučené dávce 3 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu 60 minut každé dva týdny po dobu, po kterou má pacient prospěch. V případě výskytu některých nežádoucích účinků se lékař může rozhodnout odložit podání dávek nebo v závislosti na závažnosti účinků přerušit léčbu. Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Opdivo - Nivolumab působí?

Účinná látka přípravku Opdivo, nivolumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu, zvanou antigen, která se nachází v určitých buňkách těla a váže se na ni.

Nivolumab byl navržen tak, aby vázal a blokoval receptor nazývaný "programovaná buněčná smrt 1" (PD-1), který ruší aktivitu některých buněk imunitního systému (přirozené obranné funkce těla) zvané "T buňky". Blokováním PD-1 brání nivolumab tomuto receptoru v inhibici těchto imunitních buněk, což zvyšuje schopnost imunitního systému zničit buňky melanomu.

Jaký přínos přípravku Opdivo - Nivolumab byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Opdivo byl účinný při léčbě pacientů s pokročilým maligním melanomem a skvamózním NSCLC.

V případě melanomu byl přípravek Opdivo zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů, jejichž onemocnění nemohlo být léčeno chirurgicky nebo rozšířeno v těle. V první studii bylo vyšetřeno 418 dříve neléčených pacientů s pokročilým melanomem, kterým byl podáván přípravek Opdivo nebo standardní protinádorový přípravek (dakarbazin). Tato studie ukázala, že pacienti léčení přípravkem Opdivo přežili déle než pacienti užívající dakarbazin, přičemž 73% pacientů léčených přípravkem Opdivo stále žilo po 12 měsících ve srovnání se 42% pacientů léčených dakarbazinem. Druhá studie zahrnovala 405 pacientů s pokročilým melanomem, u kterých se onemocnění zhoršilo navzdory předchozí léčbě standardní protinádorovou léčbou. Pacienti byli léčeni přípravkem Opdivo nebo léčbou rakoviny zvolenou výzkumným pracovníkem (dacarbazin nebo kombinace karboplatiny a paklitaxelu). V této studii, na jejímž konci byli pacienti sledováni po dobu nejméně 6 měsíců, přibližně 32% (38 ze 120) pacientů léčených přípravkem Opdivo reagovalo na léčbu se snížením nádorů ve srovnání s přibližně 11% pacientů. (5 ze 47) pacientů léčených lékem zvoleným výzkumným pracovníkem.
U NSCLC byl přípravek Opdivo zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s předchozím spinocelulárním NSCLC, kteří progredovali nebo se rozšířili v těle. Léčba přípravkem Opdivo byla srovnána s jiným protinádorovým léčivem, docetaxelem a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho zůstali pacienti naživu). Celkové přežití u 135 pacientů, kteří dostávali přípravek Opdivo, bylo přibližně 9 měsíců, zatímco u 137 pacientů užívajících docetaxel bylo 6 měsíců. Podpůrné informace byly poskytnuty také v jiné studii, která ukázala, že přípravek Opdivo může vyvolat odpověď u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění i přes předchozí léčbu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opdivo - Nivolumab?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Opdivo (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří únava, průjem, nevolnost, erytém a svědění a snížená chuť k jídlu, většinou mírná až středně závažná.

Opdivo je také obvykle spojeno s nežádoucími účinky způsobenými aktivitou imunitního systému na orgány. Většina nežádoucích účinků se ukončí odpovídající terapií nebo ukončením léčby přípravkem Opdivo.

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opdivo je uveden v příbalových informacích.

Na základě čeho byl přípravek Opdivo - Nivolumab schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Opdivo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.

Výbor CHMP měl za to, že přípravek Opdivo přesvědčivě prokázal zlepšení přežití pacientů s pokročilým stadiem neléčeného melanomu. U pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu rakoviny, léčba přípravkem Opdivo vyvolala klinicky významnou odpověď.

U spinocelulárního NSCLC prokázal přípravek Opdivo vyšší přežití než docetaxel u dříve léčených pacientů a pokročilého onemocnění, což je skupina pacientů, u kterých není mnoho možností léčby. Zdá se, že pacienti, jejichž tumory se projevily receptorem PD-1, jednoznačně požívají maximálního přínosu, ale protože ostatní pacienti reagovali, bude nutné provést další studii s cílem určit skupiny pacientů, u nichž je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek bude mít prospěch. Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné vhodnými opatřeními a byly kompenzovány přínosy.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Opdivo - Nivolumab?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Opdivo bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Opdivo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která vyrábí přípravek Opdivo, poskytne lékařům, kteří budou tento přípravek předepisovat, informativní materiály obsahující informace o použití přípravku Opdivo ao léčbě nežádoucích účinků, zejména těch, které souvisejí s aktivitou imunitního systému. Společnost také poskytne pacientům výstražnou kartu, která bude doplněna informacemi o rizicích tohoto léku a indikaci, kdy se má při výskytu příznaků obrátit na lékaře. Společnost rovněž předá další informace o dlouhodobých výhodách přípravku Opdivo a provede analýzy, aby se pokusila identifikovat ty, kteří budou mít největší prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem.