Co je přípravek Ultibro Breezhaler a k čemu se používá: indakaterol a glykopyrronium?
Ultibro Breezhaler je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů). Používá se jako (pravidelná) udržovací léčba ke zmírnění symptomů u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s vdechováním a vydechováním vzduchu z plic.
Jak se přípravek Ultibro Breezhaler používá - indakaterol a glykopyrronium?
Přípravek Ultibro Breezhaler je dostupný ve formě tobolky obsahující prášek k inhalaci a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně. Přípravek by měl být užíván každý den ve stejnou dobu pomocí inhalátoru Ultibro Breezhaler. Obsah tobolek nesmí být inhalován jiným zařízením. U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin by měl být přípravek Ultibro Breezhaler používán pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu.
Jak přípravek Ultibro Breezhaler působí - indakaterol a glykopyrronium?
Účinné látky přítomné v přípravku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí odlišně, aby rozšířily dýchací cesty a zlepšily dýchání při CHOPN. Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí tak, že se váže na beta-2 adrenergní receptory ve svalovině mnoha orgánů, včetně plicních dýchacích cest. Po inhalaci dosáhne indakaterol receptory v dýchacích cestách a aktivuje je. Tímto způsobem se svaly dýchacích cest uvolňují. Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů. Působí tak, že blokuje určité receptory zvané "muskarinové receptory", které kontrolují svalovou kontrakci. Při inhalaci má glykopyrronium relaxační účinek na svaly dýchacích cest. Kombinované působení těchto dvou účinných látek pomáhá udržet dilataci dýchacích cest a umožňuje pacientovi dýchat snadněji. Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonisté se obvykle kombinují při léčbě CHOPN.
Jaký přínos přípravku Ultibro Breezhaler - indacaterol a glykopyrronium byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ultibro Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 667 pacientů s CHOPN. Jedna studie srovnávala účinky přípravku Ultibro Breezhaler s účinky placeba (neúčinná inhalace na tělo) nebo indakaterolu nebo glykopyrronia v monoterapii, zatímco druhá studie srovnávala přípravek Ultibro Breezhaler s flutikasonem a salmeterolem, standardní léčbou. pro CHOPN. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení objemu nuceného výdechu (FEV1, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechovat během jedné sekundy) u pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler po 26 týdnech léčby. terapie. První studie ukázala, že léčba přípravkem Ultibro Breezhaler byla účinnější než placebo a v průměru zvýšila FEV1 o 200 ml více. Přípravek Ultibro Breezhaler navíc zvýšil FEV1 o 70 ml více než indakaterol užívaný samostatně a o 90 ml více než glykopyrronium užívané samostatně. Ve druhé studii se FEV1 zvýšila v průměru o 140 ml více s přípravkem Ultibro Breezhaler než léčba flutikasonem a salmeterolem. Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ultibro Breezhaler na procento exacerbací symptomů zaznamenaných během 64 týdnů léčby ve srovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiná léčba CHOPN). Snížení procenta exacerbací bylo o 10 až 12% vyšší u přípravku Ultibro Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultibro Breezhaler - indacaterol a glykopyrronium?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ultibro Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultibro Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ultibro Breezhaler - indacaterol a glykopyrronium schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ultibro Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Účinky přípravku Ultibro Breezhaler podávané ke zmírnění symptomů CHOPN byly klinicky významné. Výbor CHMP však usoudil, že jeho účinky na snížení procenta exacerbací jsou příliš omezené, aby bylo možné doporučit použití léčiv ke snížení exacerbací. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Ultibro Breezhaler je srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem používaným v monoterapii. Vedlejší účinky pozorované ve studiích byly obecně benigní a jsou považovány za zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ultibro Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Ultibro Breezhaler bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro přípravek Ultibro Breezhaler, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Ultibro Breezhaler - indacaterol a glykopyrronium
Dne 19. září 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ultibro Breezhaler platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.
