NUVARING ® - Ethinylestradiol + Etonogestrel

NUVARING® léčivo na bázi ethinylestradiolu + etonogestrelu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Hormonální antikoncepce pro lokální použití - Vaginální uvolňovací systém

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace NUVARING ® - Intravaginální kruh

NUVARING® je hormonální antikoncepce ve formě intravaginálního prstence.

Akční mechanismus NUVARING ® - Intravaginální prstenec

NUVARING® silastický prstenec schopný postupně uvolňovat účinné látky, jako je ethinylestradiol a etonogestrel ve vaginálním prostředí.

Oba hormony, nejprve absorbované vaginální sliznicí, jsou distribuovány venózní cirkulací pochvy a dělohy, nejprve v různých periferních oblastech a pak navázány na plazmatické proteiny.

Ve srovnání s tím, co bylo popsáno u perorálních kontraceptiv, působí na úrovni endometria, kde indukují změny ovlivňující endometrium a cervikální hlen, užitečné pro prevenci vzestupu spermií podél ženského genitálního traktu a na centrální úrovni, kde inhibují spermie. endogenní sekrece gonadotropinu, blokování dozrávání folikulů a ovulace.

Konkrétní systém uvolňování hormonů umožňuje snížit frekvenci změn kruhu na minimum při zachování vynikající antikoncepční účinnosti.

Provedené studie a klinická účinnost

1. DODRŽOVÁNÍ VAGINÁLNÍHO KRUHU

Snadnost aplikace, snížení možných chyb spojených s dávkovacím režimem a vynikající shoda zdravotnického prostředku činí intravaginální kruh zvláště účinnou a dobře snášenou antikoncepční metodou, zejména v nižších věkových skupinách.

2. NUVARING EFEKTIVNOST A BEZPEČNOST

Práce, která demonstruje, jak se použití vaginálního antikoncepčního prstence jeví jako velmi účinné a charakterizované příznivým profilem vedlejších účinků, který významně zvyšuje jeho přijatelnost u pacientů s pacientem.

3. NUVARING A DIABETY PRVNÍHO TYPU

Zajímavá klinická studie, která demonstruje, jak použití přípravku NUVARING u mladých pacientů trpících diabetem prvního typu může zaručit lepší kontrolu glykémie než klasické metody antikoncepce, jako jsou perorální metody.

Způsob použití a dávkování

Pružný prstenec NUVARING ® s vnějším průměrem 54 mm a příčným průřezem 4 mm, obsahující 11, 7 mg etonogestrelu a 2, 7 mg ethinylestradiolu:

studie o farmakokinetice účinných látek obsažených v přípravku NUVARING® ukázaly, jak tento zdravotnický prostředek může zaručit průměrné denní uvolňování přibližně 120 mcg etonogestrelu a 15 mcg ethinylestradiolu po dobu přibližně 3 týdnů.

Prstenec se vkládá do vagíny poprvé, první den menstruačního cyklu a udržuje se po dobu 3 týdnů, po které se odstraňuje a suspenduje po dobu jednoho týdne, ve kterém by mělo dojít ke klasickému krvácení.

Po týdnu pozastavení může být kruh znovu vložen ve stejný den a ve stejnou dobu, kdy byl odstraněn.

Nanášení prstence musí být provedeno takovým způsobem, aby nevyvolávalo nepohodlí a nedocházelo snadno k odtržení.

Odpojení a nepřítomnost prstence po dobu delší než 3 hodiny by mohly stanovit snížení koncentrací obou hormonů v krvi, a tudíž snížení antikoncepční účinnosti přípravku NUVARING®.

Proto je nezbytné znovu zavést ztracený prstenec, jasně po pečlivém mytí, a použít krycí antikoncepci během prvních několika dnů.

Před použitím přípravku NUVARING ® v případě zvláštních podmínek je nutné se poradit se svým lékařem.

Varování NUVARING ® - Intravaginální prstenec

I aplikaci přípravku NUVARING ® musí předcházet pečlivé lékařsko-gynekologické vyšetření, aby se posoudila vhodnost použité metody antikoncepce a případná přítomnost stavů schopných zvýšit výskyt potenciálních vedlejších účinků.

V tomto případě je třeba chápat: přítomnost rizikových faktorů, jako je kouření; diabetes; nadváhou; vysoký krevní tlak; poruchy srdeční chlopně nebo některé poruchy srdečního rytmu; povrchová flebitida (žilní zánět), křečové žíly; migréna; deprese; epilepsie; vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi, přítomné nebo v minulosti, a to i u blízkých členů rodiny; hrudky hrudníku; dříve, v příštích rodinných příslušnících, rakoviny prsu; onemocnění jater nebo žlučníku; Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé onemocnění střev); systémový lupus erythematosus (patologie, která ovlivňuje kůži celého těla); hemolyticko-uremický syndrom (porucha srážlivosti krve, která způsobuje selhání ledvin); srpkovité onemocnění; porfyrie; Chloasma, přítomný nebo v minulosti, může způsobit významné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, zejména těch s nejhorším klinickým průběhem.

Rovněž je nezbytné správně aplikovat intravaginální prstenec, čímž se minimalizuje riziko vyhoštění během pohlavního styku nebo v případě chronické a těžké zácpy, čímž je zajištěna antikoncepční účinnost prostředku.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Přípravek NUVARING ® je kontraindikován během těhotenství i v následujícím období kojení.

Tato kontraindikace je odůvodněna přítomností studií, které ukazují, jak účinné látky obsažené v ní mohou vyvolat problémy u plodu a zároveň modifikovat chemicko-fyzikální vlastnosti mateřského mléka, které se v něm koncentrují.

interakce

Vaginální aplikace přípravku NUVARING® neponechává ethinylestradiol a etonogestrel, který obsahuje, z jaterního metabolismu podporovaného enzymatickou třídou cytochromu.

V důsledku toho může současný příjem aktivních složek schopných modulovat aktivitu výše uvedených enzymů změnit normální farmakokinetické vlastnosti těchto dvou hormonů, přičemž se mění jejich antikoncepční účinnost.

Například současný příjem primidonu, fenytoinu, barbiturátů, karbamazepinu (užívaného k léčbě epilepsie), rifampicinu (k léčbě tuberkulózy), ampicilinu, tetracyklinu, griseofulvinu (antibiotika užívaná k léčbě infekčních onemocnění), ritonaviru, modafinil a někdy třezalka tečkovaná (hypericum perforatum), může způsobit pokles koncentrací etinylestradiolu a etonogestrelu v krvi, což snižuje účinnost antikoncepce u přípravku NUVARING®.

Estrogeny a progestogeny obsažené v tomto přípravku mohou vést k významné změně některých laboratorních hodnot týkajících se funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin.

Kontraindikace NUVARING ® - Intravaginální prstenec

NUVARING ® je kontraindikován v případě současné nebo předchozí žilní trombózy, mrtvice, hypertenze, metabolických patologií, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidemie, změn funkce jater a ledvin, maligních patologií, neuro-psychiatrických poruch, motorických poruch, nediagnostikovaných gynekologických poruch a v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Různé klinické studie a pečlivé monitorování po uvedení přípravku na trh ukazují, jak může být užívání vaginálních prstenců pro hormonální antikoncepci spojeno s:

Časté nežádoucí účinky, jako jsou vaginální infekce, změny nálady, bolesti hlavy a migréna, kožní onemocnění, zvýšené napětí v prsu, citlivost, přibývání na váze a změny normální rovnováhy elektrolytů;
Méně časté, ale klinicky významnější vedlejší účinky, jako jsou: hypertenze, změny normálního menstruačního toku, dysurie, svalové bolesti, alopecie, ekzémy, křeče v břiše, nevolnost, zvracení, návaly horka, poruchy vidění, infekce močových cest, cystitida a cervicitida.

Vždy je užitečné si uvědomit, jak může užívání hormonální antikoncepce, zejména u predisponovaných pacientů, zvýšit počet venózních, arteriálních embolických trombotických příhod, vaskulárních trombusů a estrogen dependentních nádorů.