Co je Hepsera?
Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir-dipivoxil. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (10 mg).
Na co se přípravek Hepsera používá?
Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B (infekční onemocnění jater v důsledku infekce virem hepatitidy B) u dospělých pacientů s:
- kompenzované jaterní onemocnění (ve kterém játra fungují normálně, i když jsou poškozeny) se známkami aktivní replikace viru a známkami poškození jater (indikované vysokými hladinami jaterního enzymu alaninaminotranferázy (ALT) a detekovaným vyšetřením jaterní tkáně mikroskop);
- dekompenzované jaterní onemocnění (při kterém jsou játra poškozena a nefungují normálně).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Hepsera používá?
Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka je 10 mg jednou denně, užívaná s jídlem nebo bez jídla. Délka léčby se liší v závislosti na stavu pacienta a odezvě na léčbu, která musí být kontrolována každých šest měsíců. U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné snížit frekvenci užívání přípravku Hepsera.
Přípravek Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo dialýzou (metoda čištění krve); u těchto pacientů by se měl používat pouze tehdy, pokud jeho potenciální přínosy převyšují jeho potenciální rizika.
Pacienti, jejichž onemocnění je způsobeno rezistentním (nereagujícím) virem na lamivudin (jiný antivirotik), by neměli být užíváni samostatně, aby se snížilo riziko vzniku rezistence na Hepsera. Těmto pacientům by měla být podávána Hepsera v kombinaci s lamivudinem nebo by měla být podána jiná léčba. Je také vhodné provést změnu léčby, pokud hladiny viru zůstanou vysoké po jednom roce léčby samotným Hepserou.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsažených ve zprávě EPAR.
Jak přípravek Hepsera působí?
Účinná látka přípravku Hepsera, adefovir-dipivoxil, je "proléčivo", které se v těle mění na adefovir. Adefovir je antivirotik, který patří do třídy nazvané "nukleosidové analogy". Adefovir interferuje s působením virového enzymu nazývaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě DNA viru. Adefovir přerušuje produkci DNA virem, čímž zabraňuje jeho množení a šíření.
Jaké studie byly provedeny na Hepsera?
Přípravek Hepsera byl předmětem dvou hlavních studií, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). První studie zahrnovala 511 pacientů s „HBeAg-pozitivním“ (infikovaných běžným typem viru hepatitidy B), zatímco druhá se týkala 184 „HBeAg-negativních“ pacientů (infikovaných mutovaným virem, který způsobil formu chronické hepatitidy B obtížnější k léčbě). V obou studiích byla účinnost měřena hodnocením vývoje poškození jater po 48 týdnech léčby biopsií (která spočívá v odebrání vzorku jaterní tkáně a v její mikroskopické analýze).
Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Hepsera byl při zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo. Z pacientů léčených Hepserou 53% HBeAg-pozitivních pacientů a 64% HBeAg-negativních pacientů mělo zlepšení poškození jater zjištěného biopsií ve srovnání s 25% a 33% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Mezi nejčastější vedlejší účinky spojené s léčbou přípravkem Hepsera (pozorované u více než jednoho z 10 pacientů) patří zvýšení kreatininu (indikace problémů s ledvinami) a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Hepsera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na adefovir-dipivoxil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou typu B s kompenzovaným onemocněním jater a příznaky aktivní replikace viru, s dlouhodobě vysokými hladinami ALT v séru. a histologický důkaz aktivního zánětu a jaterní fibrózy, stejně jako u dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Hepsera uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Hepsera:
Dne 6. března 2003 vydala Evropská komise společnosti Gilead Sciences International Limited rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 6. března 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2009.
