Co je Tolura?
Tolura je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. Je dostupný ve formě bílých tablet (kulaté: 20 mg; oválné: 40 mg; ve tvaru tobolky: 80 mg).
Tolura je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Micardis.
Na co se přípravek Tolura používá?
Tolura je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tolura používá?
Doporučená dávka přípravku Tolura je 40 mg jednou denně, ale u některých pacientů může být přínosné použít dávku 20 mg. Pokud nebyl dosažen požadovaný krevní tlak, může být dávka zvýšena až na 80 mg nebo může být přidán jiný lék na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid.
Jak přípravek Tolura působí?
Účinná látka přípravku Tolura, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu produkovaného tělem, nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonů, takže krevní cévy se rozšiřují. To způsobuje pokles krevního tlaku a snižuje rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice.
Jak byl přípravek Tolura zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Tolura je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Micardis. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tolura?
Vzhledem k tomu, že Tolura je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tolura schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Tolura má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Micardis. Proto je stanovisko výboru CHMP, že stejně jako v případě přípravku Micardis převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Tolura uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Tolura
Dne 4. června 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tolura platné v celé Evropské unii společnosti Krka dd, Novo Mesto. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Tolura je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Tolura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2010.
