Noxafil - posakonazol

Co je Noxafil?

Noxafil je perorální suspenze obsahující léčivou látku posakonazol (40 mg / ml).

Na co se přípravek Noxafil používá?

Noxafil je antifungální lék. Je indikován k léčbě pacientů trpících následujícími infekcemi, v případě nesnášenlivosti jiných antimykotik (amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol) nebo v případě, že po minimálním ošetření trvajícím 7 dní s akutním onemocněním nebylo zjištěno zlepšení. jiná antimykotická terapie:

• invazivní aspergilóza (typ infekce způsobené houbou Aspergillus );

• fuzarióza (jiný typ infekce způsobené houbou Fusarium );

• chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé plísňové infekce kůže a měkkých tkání, obvykle způsobené spórami plísní, které infikují rány trny nebo třísky);

• kokcidioidomykóza (plísňová infekce plic zkrácená dýcháním spór plísně).

Přípravek Noxafil se také používá k léčbě pacientů s orofaryngeální kandidózou nebo „thrushem“, typem infekce úst a krku způsobené houbou Candida, u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni na toto onemocnění. Přípravek Noxafil se používá v případech závažného onemocnění nebo u imunokompromitovaných pacientů (tj. S oslabeným imunitním systémem).

Může být použit k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben, protože prošli chemoterapií (kvůli přítomnosti rakovinných buněk v krvi nebo kostní dřeni) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk krevních buněk) a že užívají vysoké dávky imunosupresivních léků.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Noxafil používá?

Léčbu přípravkem Noxafil by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou plísňových infekcí nebo léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.

Při léčbě plísňových infekcí (s výjimkou kandidózy) by měl být Noxafil podáván v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo v dávce 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují potravy. Trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta. Pro léčbu kandidózy musí být Noxafil podáván jednomu

počáteční dávka (první den) 200 mg (5 ml) a následně 100 mg (2, 5 ml) jednou denně po dobu 13 dnů.

Při prevenci invazivních mykotických infekcí by měl být Noxafil podáván v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně. Délka léčby závisí na stavu pacienta.

Přípravek Noxafil se má užívat s jídlem nebo s doplňkem výživy. Perorální suspenze musí být před použitím dobře protřepána.

Jak přípravek Noxafil působí?

Léčivá látka přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum (antimykotikum) patřící do skupiny triazolových antimykotik. Působí tak, že zabraňuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá složka buněčných stěn hub. Bez ergosterolu houba umírá a nemůže se šířit. Souhrn údajů o přípravku (včetně přípravku EPAR) obsahuje seznam hub, pro které je přípravek Noxafil aktivní.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Noxafil?

Přípravek Noxafil byl zkoumán u 238 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří nereagovali na tradiční antimykotickou léčbu. Do studie bylo zařazeno 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fuzariózou, 11 s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou. Výsledky získané s Noxafilem byly porovnány s výsledky u 218 pacientů léčených jinými antimykotiky.

Noxafil byl také studován v léčbě 350 séropozitivních pacientů s orofaryngeální kandidózou a porovnáni jejich účinnost s účinností flukonazolu. Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí na léčbu.

V prevenci invazivních mykotických infekcí byla účinnost přípravku Noxafil hodnocena u 600 pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, s použitím flukonazolu jako komparátoru au 602 pacientů s rakovinovými buňkami v krvi nebo kostní dřeni, kteří užívali jako srovnávací léky. flukonazol nebo itrakonazol. Účinnost byla hodnocena s ohledem na počet pacientů, u kterých se během studií objevila invazivní mykotická infekce, jak prokázaná, tak pravděpodobná.

Jaký přínos přípravku Noxafil byl prokázán v průběhu studií?

U invazivní aspergilózy byla zjištěna pozitivní reakce na konci léčby u 42% pacientů, kteří užívali přípravek Noxafil ve srovnání s 26% v kontrolní skupině. Noxafil byl účinný také u 11 z 24 subjektů s prokázanou nebo předpokládanou fuzariózou, u 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo mycetomem au 11 ze 16 pacientů s kokcidioidomykózou.

Při léčbě orofaryngeální kandidózy byl Noxafil stejně účinný jako flukonazol. Po 14 dnech léčby byly oba léky účinné při léčbě nebo zlepšování asi 92% pacientů.

Ve studiích prevence byl Noxafil u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazol: u 5% subjektů ve skupině Noxafil au 9% subjektů v kontrolní skupině došlo k infekci. Léčivo bylo u pacientů s rakovinou účinnější než flukonazol nebo itrakonazol: 2% pacientů léčených Noxafilem hlásilo infekci ve srovnání s 8% kontrolní skupiny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?

Nejčastěji uváděnými nežádoucími infekcemi jsou nauzea (6%) a bolest hlavy (6%). Dalšími nežádoucími účinky (vyskytujícími se u řady pacientů mezi 1 a 10 ze 100) jsou neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), nerovnováha elektrolytů, anorexie, závratě, parestézie (špendlíky a jehly), ospalost, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie (poruchy trávení)), sucho v ústech, nadýmání, známky poškození jater v krvi, kožní vyrážky, astenie (slabost), únava a pyrexie (horečka). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Noxafil by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na posakonazol nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Noxafil by neměly užívat pacienti, kteří jsou léčeni některým z následujících léků: \ t

• ergotamin nebo dehydroergotamin (používaný při léčbě migrény);

Terfenadin, astemizol (používaný k léčbě alergií);

• cisaprid (používaný k léčbě žaludečních potíží);

• pimozid (užívaný k léčbě duševních onemocnění);

• chinidin (používaný k léčbě abnormalit srdečního rytmu);

• halofantrin (používaný k léčbě malárie);

• simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).

U pacientů užívajících jiné léky ve stejnou dobu je třeba u pacientů užívajících Noxafil používat preventivní opatření. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Noxafil u plísňových infekcí refrakterních na jiná antimykotika, ačkoli hlavní studie byla provedena bez kontrolní skupiny. Výbor rozhodl, že přínosy Noxafilu převažují nad riziky při léčbě invazivní aspergilózy, fuzariózy, kokcidioidomykózy, chromoblastomykózy a mycetomu u pacientů, kteří netolerují jiná antimykotika nebo kteří neohlásili zlepšení po minimálně 7denní léčbě. Rovněž rozhodl, že účinnost přípravku Noxafil byla prokázána jako první linie léčby orofaryngeální kandidózy a v profylaxi invazivních mykotických infekcí u pacientů podstupujících chemoterapii akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastických syndromů (MSD) au pacientů podstupujících léčbu. transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) při léčbě vysokými dávkami imunosupresiv pro transplantační onemocnění hostiteli. Výbor CHMP proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.