Na co se přípravek Quinsair používá a na co se Levofloxacin používá?
Quinsair je antibiotikum určené k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při kterém je v plicích pozorováno hromadění hustého hlenu, což umožňuje, aby se bakterie snáze množily a způsobovaly infekce. Plicní infekce způsobená bakteriemi P. aeruginosa je běžná u pacientů s cystickou fibrózou. Quinsair obsahuje účinnou látku levofloxacin. Před použitím přípravku Quinsair by se měli lékaři seznámit s oficiálními pokyny o správném používání antibiotik.
Jak se používá Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair je dostupný jako nebulizátorový roztok v jednodávkových lahvičkách nazývaných "ampule". Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Quinsair je inhalován nebulizátorem zvaným Zirela, který přemění roztok lahvičky na aerosol s velmi jemnými kapkami. Přípravek by neměl být inhalován jinými prostředky. Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, možná v intervalu 12 hodin. Po 28 dnech léčby by měla být léčba přerušena na 28 dní před zahájením nového cyklu. Cykly lze opakovat, dokud se lékař nedomnívá, že pacient má prospěch.
Jak přípravek Quinsair - Levofloxacin působí?
Účinná látka přípravku Quinsair, levofloxacin, je antibiotikum patřící do skupiny "fluorochinolonů". Funguje tak, že blokuje enzymy, které bakterie P. aeruginosa používají k duplikaci své DNA během množení buněk. Tímto způsobem zabraňuje růstu a množení bakterií zodpovědných za infekci. Levofloxacin je běžně používané antibiotikum. Systémové formulace levofloxacinu (včetně tablet a infuzních roztoků) byly v EU povoleny od 90. let.
Jaký přínos přípravku Quinsair - Levofloxacin byl prokázán v průběhu studií?
Quinsair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s cystickou fibrózou a plicní infekcí P. aeruginosa. V první studii, do které bylo zařazeno 330 pacientů, byl přípravek Quinsair srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco ve druhé studii, do které bylo zařazeno 282 subjektů, byl přípravek Quinsair srovnáván s jiným inhalovaným antibiotikem (tobramycin). V obou studiích byli pacienti převážně dospělí. V první studii bylo prokázáno, že Quinsair je účinnější než placebo při zlepšování vynuceného výdechového objemu (FEV1) pacientů během jedné sekundy, a to na základě věku, výšky a pohlaví. FEV1 je maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechovat za sekundu. Po 28 dnech léčby pacienti léčení přípravkem Quinsair uvedli zlepšení FEV1 o 1, 73%, zatímco u pacientů léčených placebem došlo ke zlepšení FEV1 o 0, 43%. Studie však neprokázala vyšší účinnost přípravku Quinsair než placebo při zvyšování časového intervalu před exacerbací onemocnění. Druhá studie ukázala, že Quinsair má přinejmenším účinnost tobramycinu při zlepšování FEV1 po 1-3 léčebných cyklech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quinsair - Levofloxacin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (pozorovaný u 54% pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, 30%) a únava / slabost (25%). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quinsair je uveden v příbalových informacích. Přípravek Quinsair by neměl být používán u pacientů s epilepsií au pacientů s anamnézou poruch šlach souvisejících s použitím fluorochinolonů. Přípravek by neměly užívat ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Quinsair - Levofloxacin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Quinsair převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP je toho názoru, že mírné zvýšení FEV1 pozorované u přípravku Quinsair je signálem potenciálu léčivého přípravku reagovat na potřebu dalších inhalovaných antibiotik při léčbě infekcí P. aeruginosa u cystické fibrózy. Pokud jde o bezpečnost, Quinsair byl dobře snášen, s vedlejšími účinky podobnými účinkům levofloxacinu podávaným systémově (v celém těle). Vzhledem k tomu, že levofloxacin představuje potenciální riziko pro chrupavku, není použití přípravku u dospívajících odůvodněné.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Quinsair - Levofloxacin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Quinsair bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Quinsair, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost Quinsair, která uvádí na trh, provede studii, která posoudí dlouhodobou bezpečnost tohoto léčivého přípravku, pokud se používá v klinické praxi v Evropské unii. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik
Více informací o Quinsair - Levofloxacin
Dne 26. března 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Quinsair platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Quinsair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2015.
