Co je Respreeza a co se používá?
Respreeza je léčivý přípravek používaný u dospělých s nedostatkem inhibitoru lidské alfa1-proteinázy, dědičné poruchy, která může způsobit problémy s plicemi, včetně zvýšených obtíží s dýcháním a může také ovlivnit játra. Přípravek Respreeza se používá ke zpomalení poškození plic u pacientů se závažným deficitem.
Respreeza obsahuje aktivní inhibitor lidské alfa1-proteinázy.
Jak se přípravek Respreeza používá?
Přípravek Respreeza je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). První infuze by měla být podána pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou nedostatku inhibitoru alfa 1-proteinázy. Následné infuze mohou být podávány pacientem nebo samotným pacientem.
Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg / kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně. Infuze by měla trvat přibližně 15 minut.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Respreeza působí?
Účinná látka přípravku Respreeza, inhibitor alfa 1-lidské proteinázy, je přirozenou složkou krve, jejíž funkcí je chránit plicní tkáň. Získává se z lidské krve a působí tak, že nahrazuje protein, který chybí u pacientů s nedostatkem inhibitoru lidské alfa1-proteinázy.
Jaký přínos přípravku Respreeza byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Respreeza zpomaluje poškození plic v hlavní studii zahrnující 180 pacientů s poškozením plic v důsledku nedostatku inhibitoru lidské alfa1-proteinázy. V této studii byl přípravek Respreeza srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hustoty plic. Plicní hustota je ukazatelem rozsahu poškození plic: čím větší je pokles hustoty plic, tím větší je poškození plic. Snížení hustoty plic po 24 měsících bylo přibližně 2, 6 g / l u pacientů léčených přípravkem Respreeza ve srovnání s přibližně 4, 2 g / l u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respreeza?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Respreeza (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří závratě a bolesti hlavy. Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé byly závažné.
Vzhledem k riziku závažných alergických reakcí by přípravek Respreeza neměl být používán u pacientů s nedostatkem proteinu IgA, u nichž se vyvinuly protilátky proti němu, protože tito jedinci jsou náchylnější k projevům alergických reakcí. Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Respreeza je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Respreeza schválen?
Hlavní studie provedená s přípravkem Respreeza ukázala, že tento léčivý přípravek je účinný při zpomalení poškození plic u pacientů s nedostatkem inhibitoru lidské alfa 1-proteinázy a tento účinek byl považován za významný u pacientů s těžkým deficitem. Pokud jde o bezpečnost, hlavním strachem souvisejícím s užíváním přípravku Respreeza jsou alergické reakce; informace o způsobu řízení tohoto rizika však byly uvedeny v informacích o přípravku. V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné další důležité bezpečnostní problémy.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Respreeza?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude přípravek Respreeza používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Respreeza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Kromě toho společnost, která prodává přípravek Respreeza, provede novou studii s cílem posoudit, zda vyšší dávka (120 mg / kg tělesné hmotnosti) může přinést větší prospěch než v současnosti doporučovaná dávka.
Více informací o Respreeza
Další informace o léčbě přípravkem Respreeza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
