Co je Firmagon?
Firmagon se skládá z prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku. Účinná látka, kterou obsahuje, je degarelix.
Na co se přípravek Firmagon používá?
Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Je to rakovina, která postihuje prostatu, což je žláza, která se nachází pod močovým měchýřem u lidí a produkuje semennou tekutinu. Pod pojmem „pokročilé stádium“ rozumíme skutečnost, že rakovina postihla nejen prostatu, ale i některé lymfatické uzliny, i když ne jiné orgány. Přípravek Firmagon lze použít, pokud se jedná o rakovinu závislou na hormonu, nebo pokud rakovina reaguje na léčbu, která snižuje hladiny hormonu testosteronu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Firmagon používá?
Přípravek Firmagon se podává pod kůži břicha. Léčba začíná dvěma 120 mg injekcemi následovanými jednou 80 mg injekcí jednou měsíčně. Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu. Lékař by měl sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon analýzou hladin testosteronu v krvi a specifického antigenu prostaty (PSA). PSA je protein produkovaný prostatou a je často přítomen ve vysokých hladinách u mužů s rakovinou prostaty.
Přípravek Firmagon by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo játry.
Jak přípravek Firmagon působí?
Testosteron může způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin, tj. Blokuje účinky přírodního hormonu, hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Normálně GnRH stimuluje hypofýzu, která se nachází na základně mozku, k produkci dvou hormonů, které zase indukují varlata k produkci testosteronu. Blokováním těchto procesů Firmagon snižuje množství testosteronu v těle a zpomaluje růst rakovinných buněk. Po injekci Firmagon tvoří pod kůží gel, který uvolňuje účinnou látku pomalu během několika týdnů.
Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Účinky přípravku Firmagon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dvě dávky přípravku Firmagon byly srovnávány s leuprorelinem v jedné hlavní studii zahrnující 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stadiích onemocnění. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladiny testosteronu byly nižší než u pacientů s varlaty, kteří v prvním roce léčby neprodukovali testosteron.
Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Firmagon byl ve snížení hladiny testosteronu stejně účinný jako leuprorelin. Během prvního roku u 97% pacientů léčených přípravkem Firmagon v povolené dávce 80 mg jednou měsíčně byly hladiny testosteronu nižší než stanovené hodnoty ve srovnání s 96% pacientů léčených leuprorelinem. Podobné výsledky se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Firmagon v dávce vyšší než 160 mg jednou měsíčně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly tepla a problémy v místě vpichu injekce, jako je bolest a zarudnutí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Firmagon by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin. Nicméně, jak hlavní studie zkoumala účinky léku na hladiny testosteronu, spíše než přímo zkoumala výsledky rakoviny nebo pacienta, a protože leuprorelin se používá pouze pro pokročilý karcinom prostaty, výbor se rozhodl omezit počet použití přípravku Firmagon pouze u pokročilého karcinomu prostaty.
Výbor rovněž poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nezpůsobuje výrazný přechodný vzestup hladin testosteronu pozorovaný u „agonistů GnRH“ (jiných léků na rakovinu prostaty, které stimulují produkci GnRH). To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky k blokování testosteronu.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon převyšují jeho rizika při léčbě pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty u dospělých mužů. Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Společnost, která vyrábí přípravek Firmagon, je odhodlána zajistit, aby všichni lékaři ve všech členských státech, kteří tento přípravek předepisují, dostávali informační materiály. Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku Firmagon a indikacích o podávání přípravku.
Další informace o firmě Firmagon:
Dne 17. února 2009 vydala Evropská komise společnosti Ferring Pharmaceuticals A / S. rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii platné pro Evropskou komisi.
Pro plnou verzi EPAR firmy Firmagon klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2009.
