Co je Inlyta - axitinib?
Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib . Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Na co se přípravek Inlyta - axitinib používá?
Přípravek Inlyta se používá u dospělých k léčbě pokročilého karcinomu ledvin, typu rakoviny ledvin. "Pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit. Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinib) nebo „cytokiny“ (jiný lék proti rakovině). Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Inlyta - axitinib používá?
Léčbu přípravkem Inlyta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s užíváním léků proti rakovině. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin. Dávku lze měnit v závislosti na reakci pacienta. U pacientů, kteří dobře snášejí 5 mg dávku, netrpí vysokým krevním tlakem a neužívají léky na krevní tlak, může být dávka na počátku zvýšena na 7 mg a poté maximálně na 10 mg dvakrát denně. Pro zvládnutí některých nežádoucích účinků může být nezbytné snížit dávku nebo ukončit léčbu. U pacientů, kteří užívají jiné léky, může být nutné, aby lékař změnil dávku přípravku Inlyta. Pacientům se středně sníženou funkcí jater by měla být podána úvodní dávka 2 mg dvakrát denně. Přípravek Inlyta by neměly užívat pacienti s těžkým poškozením funkce jater.
Jak přípravek Inlyta - axitinib působí?
Účinná látka přípravku Inlyta, axitinib, blokuje určité enzymy známé jako tyrosinkinázy, které se vyskytují v receptorech "vaskulárního endotelového růstového faktoru" (VEGF) na povrchu nádorových buněk. VEGF receptory přispívají k růstu a šíření rakovinných buněk a vývoji krevních cév, které krmí nádor. Blokováním těchto receptorů pomáhá Inlyta zpomalit růst a šíření nádoru a přerušit tok krve, který umožňuje rakovinovým buňkám růst.
Jak byl přípravek Inlyta - axitinib zkoumán?
Přípravek Inlyta byl srovnáván se sorafenibem (další protinádorový lék) v hlavní studii zahrnující 723 pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, kteří nereagovali pozitivně na předchozí léčbu jinými léky proti rakovině, jako je sunitinib nebo cytokiny. Hlavním měřítkem účinnosti bylo časové období, během něhož pacienti žili bez zhoršení nádoru.
Jaký přínos přípravku Inlyta - axitinib byl prokázán v průběhu studií?
Inlyta byla při léčbě pokročilého karcinomu ledvin účinnější než sorafenib. Pacienti léčení přípravkem Inlyta žili v průměru 6, 7 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 4, 7 měsíci u pacientů léčených sorafenibem. Účinky byly lepší u pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny místo sunitinibu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta - axitinib?
Nejzávažnějšími vedlejšími účinky přípravku Inlyta jsou události související se srdečním selháním (když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do těla), embolické a trombotické arteriální nebo venózní příhody (krevní sraženiny v tepnách nebo žilách), krvácení (krvácení), gastrointestinální perforace (perforace střeva) a tvorba píštělí (abnormální komunikační kanály vytvořené mezi střevem a jinými orgány), hypertenzní krize (závažné zvýšení krevního tlaku) a reverzibilní syndrom zadní encefalopatie (otok reverzibilní v mozku). Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Inlyta (pozorované u více než 20% pacientů) patří průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava (únava), dysfonie (porucha řeči), nevolnost (pocit nevolnosti), snížená hladina \ t palmo-plantární apetit a erytrodysestézie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel). Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inlyta je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Inlyta - axitinib schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku Inlyta byla prokázána při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž nebyla úspěšná terapie přípravkem Sutent nebo cytokinem. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky tohoto léku jsou podobné vedlejším účinkům jiných léčiv stejné třídy a jsou považovány za přijatelné a zvládnutelné. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Inlyta - axitinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Inlyta používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Inlyta - axitinib
Dne 3. září 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii Další informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře. nebo lékárník. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2014.
